"VC-302는 단순히 키메릭항원수용체(CAR)를 붙인 자연살해(NK)세포가 아닙니다. 암 조직을 찾아가고 체내에서 오래 살아남아 암세포를 제거하도록 새로운 임무를 부여한 '진화된 NK세포'입니다."
기평석 바이젠셀 대표는 14일 뉴데일리와의 인터뷰에서 교모세포종 치료제로 개발 중인 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 CAR-NK 세포치료제 'VC-302'를 이같이 설명했다.
VC-302는 환자마다 개별 생산하는 기존 세포치료제와 달리 동일한 세포를 미리 대량 생산해 필요할 때 즉시 사용할 수 있는 기성품형(off-the-shelf) 치료제를 목표로 개발되고 있다. 바이젠셀은 이를 기반으로 고형암 치료제 시장 진출과 글로벌 공동개발·기술이전도 추진할 계획이다.
회사는 최근 헝가리 부다페스트에서 열린 유럽암학회(EACR 2026)에서 VC-302의 전임상 결과를 공개했다. 2027년 상반기 임상용 의약품 생산을 완료한 뒤 비임상 독성시험과 임상시험계획(IND) 제출을 거쳐 같은 해 하반기 임상 1상에 진입하는 것이 목표다.
◇"CAR만 붙여선 안 된다" … 고형암 겨냥한 차세대 CAR-NKVC-302는 바이젠셀이 관계사 테라베스트와 공동개발 중인 iPSC 유래 GD2 표적 CAR-NK 세포치료제다.
기평석 대표는 NK세포가 다양한 암세포를 폭넓게 인식하는 특성 때문에 유전적 이질성이 큰 고형암 치료에 적합할 수 있다고 설명했다. 하나의 표적만 겨냥하는 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있다는 것이다.
바이젠셀은 완성된 NK세포가 아닌 iPSC 단계에서 CAR와 기능성 유전자를 도입한 뒤 NK세포로 분화시키는 방식을 적용했다. 동일한 특성을 가진 세포를 반복 생산하면서 NK세포 본연의 살상 능력을 유지하기 위한 전략이다.
VC-302에는 교모세포종 세포 표면에 많이 발현되는 GD2를 인식하는 CAR와 함께 종양 이동성, 체내 지속성, 면역회피능력을 높이는 유전자 설계가 적용됐다.
기 대표는 "글로벌 기업들은 유전자편집기술은 앞섰지만, NK세포의 특성과 배양방식에 대한 이해는 부족했다"며 "바이젠셀은 10년 이상 축적한 연구경험을 바탕으로 NK세포 본연의 기능을 유지하면서 고형암 치료에 필요한 기능을 더했다"고 말했다.
이어 "단순히 CAR만 붙인다고 원하는 치료효과가 나오는 것은 아니다"라며 "어느 위치에 어떤 유전자를 넣어야 NK세포의 기능을 유지하면서 치료 효율을 높일 수 있는지가 핵심"이라고 강조했다.
◇전임상서 완전관해 확인 … "기성품형 세포치료제 목표"EACR 2026에서 공개한 전임상 결과에서는 VC-302의 종양추적능력과 생존성이 기존 NK세포 및 CAR-NK보다 향상된 것으로 나타났다. 교모세포종 동물모델에서는 VC-302를 투여한 마우스 6마리 모두에서 종양이 완전히 사라지는 완전관해가 확인됐다.
기 대표는 "일반 NK세포나 기존 CAR-NK로는 종양을 완전히 제거하지 못했지만, 여러 기능을 함께 강화한 VC-302에서는 뚜렷한 항종양 효과가 나타났다"며 "NK세포가 암을 추적하고 제거하는 데 필요한 기능을 기술적으로 구현한 결과"라고 말했다.
다만 현재까지 확보된 결과는 전임상 단계다. 실제 환자에서도 같은 수준의 안전성과 유효성을 보일지는 임상을 통해 검증해야 한다.
기평석 바이젠셀 대표는 14일 뉴데일리와의 인터뷰에서 교모세포종 치료제로 개발 중인 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 CAR-NK 세포치료제 'VC-302'를 이같이 설명했다.
VC-302는 환자마다 개별 생산하는 기존 세포치료제와 달리 동일한 세포를 미리 대량 생산해 필요할 때 즉시 사용할 수 있는 기성품형(off-the-shelf) 치료제를 목표로 개발되고 있다. 바이젠셀은 이를 기반으로 고형암 치료제 시장 진출과 글로벌 공동개발·기술이전도 추진할 계획이다.
회사는 최근 헝가리 부다페스트에서 열린 유럽암학회(EACR 2026)에서 VC-302의 전임상 결과를 공개했다. 2027년 상반기 임상용 의약품 생산을 완료한 뒤 비임상 독성시험과 임상시험계획(IND) 제출을 거쳐 같은 해 하반기 임상 1상에 진입하는 것이 목표다.
◇"CAR만 붙여선 안 된다" … 고형암 겨냥한 차세대 CAR-NKVC-302는 바이젠셀이 관계사 테라베스트와 공동개발 중인 iPSC 유래 GD2 표적 CAR-NK 세포치료제다.
기평석 대표는 NK세포가 다양한 암세포를 폭넓게 인식하는 특성 때문에 유전적 이질성이 큰 고형암 치료에 적합할 수 있다고 설명했다. 하나의 표적만 겨냥하는 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있다는 것이다.
바이젠셀은 완성된 NK세포가 아닌 iPSC 단계에서 CAR와 기능성 유전자를 도입한 뒤 NK세포로 분화시키는 방식을 적용했다. 동일한 특성을 가진 세포를 반복 생산하면서 NK세포 본연의 살상 능력을 유지하기 위한 전략이다.
VC-302에는 교모세포종 세포 표면에 많이 발현되는 GD2를 인식하는 CAR와 함께 종양 이동성, 체내 지속성, 면역회피능력을 높이는 유전자 설계가 적용됐다.
기 대표는 "글로벌 기업들은 유전자편집기술은 앞섰지만, NK세포의 특성과 배양방식에 대한 이해는 부족했다"며 "바이젠셀은 10년 이상 축적한 연구경험을 바탕으로 NK세포 본연의 기능을 유지하면서 고형암 치료에 필요한 기능을 더했다"고 말했다.
이어 "단순히 CAR만 붙인다고 원하는 치료효과가 나오는 것은 아니다"라며 "어느 위치에 어떤 유전자를 넣어야 NK세포의 기능을 유지하면서 치료 효율을 높일 수 있는지가 핵심"이라고 강조했다.
◇전임상서 완전관해 확인 … "기성품형 세포치료제 목표"EACR 2026에서 공개한 전임상 결과에서는 VC-302의 종양추적능력과 생존성이 기존 NK세포 및 CAR-NK보다 향상된 것으로 나타났다. 교모세포종 동물모델에서는 VC-302를 투여한 마우스 6마리 모두에서 종양이 완전히 사라지는 완전관해가 확인됐다.
기 대표는 "일반 NK세포나 기존 CAR-NK로는 종양을 완전히 제거하지 못했지만, 여러 기능을 함께 강화한 VC-302에서는 뚜렷한 항종양 효과가 나타났다"며 "NK세포가 암을 추적하고 제거하는 데 필요한 기능을 기술적으로 구현한 결과"라고 말했다.
다만 현재까지 확보된 결과는 전임상 단계다. 실제 환자에서도 같은 수준의 안전성과 유효성을 보일지는 임상을 통해 검증해야 한다.
◇"세포치료제도 항체처럼" … 원가 낮춘 기성품형 플랫폼바이젠셀은 VC-302를 기존 CAR-T와 같은 환자 맞춤형 치료제가 아니라 항체의약품처럼 필요할 때 즉시 공급할 수 있는 기성품형 세포치료제로 개발하고 있다.
동일한 iPSC 세포주에서 치료제를 미리 대량 생산해 냉동 보관한 뒤 필요한 환자에게 공급하는 방식이다. 환자마다 별도로 치료제를 제조하는 기존 CAR-T보다 공급기간을 단축하고 생산비용도 크게 낮출 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.
기 대표는 "세포치료제도 결국 항체의약품처럼 안정적으로 생산하고 공급할 수 있어야 한다"며 "환자가 치료제를 만들기 위해 수주 동안 기다리는 구조에서 벗어나 언제든 사용할 수 있는 형태가 돼야 시장이 커질 수 있다"고 말했다.
회사는 NK세포 배양기술과 냉동·해동공정을 바탕으로 제조원가를 기존 CAR-T의 100분의 1 수준까지 낮추는 것을 장기 목표로 제시했다. 다만 이는 상업생산체계 구축을 전제로 한 목표치로, 실제 경제성은 임상과 생산공정 표준화 이후 검증이 필요하다.
바이젠셀은 VC-302의 공동개발과 글로벌 기술이전도 추진하고 있다. 다만 글로벌 제약사와의 본격적인 협상은 임상용 의약품 생산과 제조·품질관리(CMC)체계 확보 이후가 될 것으로 보고 있다.
기 대표는 "글로벌 제약사들은 연구성과보다 동일한 공정으로 균일한 제품을 반복 생산할 수 있는지를 먼저 본다"며 "CMC 자료가 확보돼야 기술을 실제 제품으로 만들 수 있다는 신뢰를 얻을 수 있다"고 말했다.
◇상업화 가장 가까운 'VT-EBV-N' … 2027년 조건부 허가 추진VC-302가 바이젠셀의 차세대 성장동력이라면 NK·T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'은 상업화에 가장 근접한 파이프라인이다.
VT-EBV-N은 환자의 혈액에서 면역세포를 채취해 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 암세포를 선택적으로 제거하도록 배양한 뒤 다시 투여하는 환자 맞춤형 세포치료제다. 표준치료 이후 남아 있는 미세잔존암을 제거해 재발을 억제하는 공고요법으로 개발되고 있다.
바이젠셀은 임상 2상 장기추적에서 4년 무질병생존율 95%, 전체생존율 100%를 확인했으며 이를 바탕으로 2027년 조건부 품목허가를 추진하고 있다. 식품의약품안전처 신속처리대상 지정도 신청한 상태다.
정식 품목허가와 별도로 첨단재생의료제도를 통한 첫 환자 투여도 준비하고 있다. 치료계획은 4월 승인됐으며 관계부처의 후속절차가 진행 중이다. 회사는 절차가 마무리되는 대로 재발 위험이 큰 NK·T세포림프종 환자를 대상으로 첫 투약에 나설 계획이다.
기 대표는 "세포치료제는 임상 결과만으로 끝나는 것이 아니라 동일한 제조공정으로 일정한 품질의 제품을 반복 생산할 수 있다는 점을 입증해야 한다"며 "VC-302와 VT-EBV-N 모두 CMC 경쟁력을 바탕으로 상업화와 글로벌 사업화를 추진하겠다"고 말했다.
동일한 iPSC 세포주에서 치료제를 미리 대량 생산해 냉동 보관한 뒤 필요한 환자에게 공급하는 방식이다. 환자마다 별도로 치료제를 제조하는 기존 CAR-T보다 공급기간을 단축하고 생산비용도 크게 낮출 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.
기 대표는 "세포치료제도 결국 항체의약품처럼 안정적으로 생산하고 공급할 수 있어야 한다"며 "환자가 치료제를 만들기 위해 수주 동안 기다리는 구조에서 벗어나 언제든 사용할 수 있는 형태가 돼야 시장이 커질 수 있다"고 말했다.
회사는 NK세포 배양기술과 냉동·해동공정을 바탕으로 제조원가를 기존 CAR-T의 100분의 1 수준까지 낮추는 것을 장기 목표로 제시했다. 다만 이는 상업생산체계 구축을 전제로 한 목표치로, 실제 경제성은 임상과 생산공정 표준화 이후 검증이 필요하다.
바이젠셀은 VC-302의 공동개발과 글로벌 기술이전도 추진하고 있다. 다만 글로벌 제약사와의 본격적인 협상은 임상용 의약품 생산과 제조·품질관리(CMC)체계 확보 이후가 될 것으로 보고 있다.
기 대표는 "글로벌 제약사들은 연구성과보다 동일한 공정으로 균일한 제품을 반복 생산할 수 있는지를 먼저 본다"며 "CMC 자료가 확보돼야 기술을 실제 제품으로 만들 수 있다는 신뢰를 얻을 수 있다"고 말했다.
◇상업화 가장 가까운 'VT-EBV-N' … 2027년 조건부 허가 추진VC-302가 바이젠셀의 차세대 성장동력이라면 NK·T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'은 상업화에 가장 근접한 파이프라인이다.
VT-EBV-N은 환자의 혈액에서 면역세포를 채취해 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 암세포를 선택적으로 제거하도록 배양한 뒤 다시 투여하는 환자 맞춤형 세포치료제다. 표준치료 이후 남아 있는 미세잔존암을 제거해 재발을 억제하는 공고요법으로 개발되고 있다.
바이젠셀은 임상 2상 장기추적에서 4년 무질병생존율 95%, 전체생존율 100%를 확인했으며 이를 바탕으로 2027년 조건부 품목허가를 추진하고 있다. 식품의약품안전처 신속처리대상 지정도 신청한 상태다.
정식 품목허가와 별도로 첨단재생의료제도를 통한 첫 환자 투여도 준비하고 있다. 치료계획은 4월 승인됐으며 관계부처의 후속절차가 진행 중이다. 회사는 절차가 마무리되는 대로 재발 위험이 큰 NK·T세포림프종 환자를 대상으로 첫 투약에 나설 계획이다.
기 대표는 "세포치료제는 임상 결과만으로 끝나는 것이 아니라 동일한 제조공정으로 일정한 품질의 제품을 반복 생산할 수 있다는 점을 입증해야 한다"며 "VC-302와 VT-EBV-N 모두 CMC 경쟁력을 바탕으로 상업화와 글로벌 사업화를 추진하겠다"고 말했다.