한국제약바이오협회와 식품의약품안전처가 국내 제약·바이오기업의 글로벌 제조·품질관리기준(GMP) 이행을 지원하기 위한 상담 창구를 본격 운영한다.
한국제약바이오협회는 식약처와 함께 'GMP 규제조화 상담 핫라인'을 구축하고 운영에 들어갔다고 20일 밝혔다.
핫라인은 글로벌 GMP 기준 변화와 현장 적용 과정에서 발생하는 업계의 질의와 애로사항을 상시 접수하고 신속한 대응을 지원하기 위한 민·관 협력 창구다.
기업은 협회 홈페이지를 통해 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의와 건의사항을 접수할 수 있다. 접수된 내용은 전문가 검토를 거쳐 안내되며 기술적 검토가 필요한 사안은 식약처와 협회, 업계 전문가가 참여하는 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'와 연계해 논의할 예정이다.
협회는 홈페이지 상담 채널을 개편해 접근성을 높이고 글로벌 GMP 규제 변화에 대한 업계 의견을 체계적으로 수렴하는 소통 플랫폼으로 운영할 계획이다.
이번 상담 창구는 3월 출범한 협의체의 후속 조치다. 협의체는 PUPSIT 적용 방안과 동결건조 배리어 기술, GMP 현안 등 분야별 분과를 운영하며 글로벌 GMP 기준의 현장 적용 방안을 논의하고 있다.
협회 관계자는 "업계의 다양한 의견을 수렴하고 글로벌 기준에 부합하는 제조·품질 시스템 구축을 지원하겠다"고 말했다.
한국제약바이오협회는 식약처와 함께 'GMP 규제조화 상담 핫라인'을 구축하고 운영에 들어갔다고 20일 밝혔다.
핫라인은 글로벌 GMP 기준 변화와 현장 적용 과정에서 발생하는 업계의 질의와 애로사항을 상시 접수하고 신속한 대응을 지원하기 위한 민·관 협력 창구다.
기업은 협회 홈페이지를 통해 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의와 건의사항을 접수할 수 있다. 접수된 내용은 전문가 검토를 거쳐 안내되며 기술적 검토가 필요한 사안은 식약처와 협회, 업계 전문가가 참여하는 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'와 연계해 논의할 예정이다.
협회는 홈페이지 상담 채널을 개편해 접근성을 높이고 글로벌 GMP 규제 변화에 대한 업계 의견을 체계적으로 수렴하는 소통 플랫폼으로 운영할 계획이다.
이번 상담 창구는 3월 출범한 협의체의 후속 조치다. 협의체는 PUPSIT 적용 방안과 동결건조 배리어 기술, GMP 현안 등 분야별 분과를 운영하며 글로벌 GMP 기준의 현장 적용 방안을 논의하고 있다.
협회 관계자는 "업계의 다양한 의견을 수렴하고 글로벌 기준에 부합하는 제조·품질 시스템 구축을 지원하겠다"고 말했다.