삼진제약이 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 '오송공장 주사제동' 생산시설에 'GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증'을 받았다고 8일 밝혔다. 오송공장 주사제동은 연간 740만바이알 액상 주사제, 400만바이알 분말 주사제, 2300만 앰플 주사제 등을 생산할 수 있다.
삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장에서 생산하기 위한 변경허가에 나설 예정이다. 올해 말 변경허가가 완료되면 2025년부터는 EU GMP 인증 획득을 위한 절차에 나설 계획이다.
EU GMP 인증까지 획득하면 해외 주사제 시장 진출을 적극 추진할 방침이다.
삼진제약은 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입해 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상 규모의 주사제동을 신규 준공하고 기존 'API. 원료생산동'을 증축했다.
오송공장 주사제동은 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 '의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준'과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 '무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)' 요구사항 등이 반영됐다.
RABS 배리어 기술과 CIP/SIP시스템을 적용해 무균 환경에서 의약품을 생산하고 자동 세척과 멸균이 가능하며 작업장 자동 훈증 시스템, 자동 포장라인 등이 구비돼 자동화 시스템도 구축했다.
이밖에 ▲제조실행시스템(MES) ▲실험실 관리시스템(LIMS) ▲데이터 관리시스템(RDMS) ▲자동화창고 관리시스템(WMS) ▲건물자동화 관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용해 모든 공정을 디지털화함으로써 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 '데이터 완결성'도 확보했다.
최용주 삼진제약 대표이사는 "삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다"며 "향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외 수출판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장에서 생산하기 위한 변경허가에 나설 예정이다. 올해 말 변경허가가 완료되면 2025년부터는 EU GMP 인증 획득을 위한 절차에 나설 계획이다.
EU GMP 인증까지 획득하면 해외 주사제 시장 진출을 적극 추진할 방침이다.
삼진제약은 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입해 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상 규모의 주사제동을 신규 준공하고 기존 'API. 원료생산동'을 증축했다.
오송공장 주사제동은 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 '의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준'과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 '무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)' 요구사항 등이 반영됐다.
RABS 배리어 기술과 CIP/SIP시스템을 적용해 무균 환경에서 의약품을 생산하고 자동 세척과 멸균이 가능하며 작업장 자동 훈증 시스템, 자동 포장라인 등이 구비돼 자동화 시스템도 구축했다.
이밖에 ▲제조실행시스템(MES) ▲실험실 관리시스템(LIMS) ▲데이터 관리시스템(RDMS) ▲자동화창고 관리시스템(WMS) ▲건물자동화 관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용해 모든 공정을 디지털화함으로써 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 '데이터 완결성'도 확보했다.
최용주 삼진제약 대표이사는 "삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다"며 "향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외 수출판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.