▲ ⓒ뉴데일리.


삼성바이오에피스의 당뇨병 치료제 '인슐린 글라진 바이오시밀러'(MK-1293)가, 오리지널 제품과 비교해 유효성·안전성 면에서 유사한 것으로 입증됐다.

14일 삼성바이오에피스에 따르면 인슐린 글라진 바이오시밀러는 제1형 당뇨병(인슐린 의존성 당뇨병)과 제2형 당뇨병(인슐린 비의존성 당뇨병)을 치료할 수 있다.

먼저 제1형 당뇨병의 경우 췌장의 인슐린 분비세포가 파괴돼 발생하는 당뇨병으로 소아에서 주로 발생한다. 제2형 당뇨병은 신체 세포들이 인슐린에 대한 반응성이 떨어져 일어난다.

인슐린 글라진 바이오시밀러는 SB9 또는 MK-1293로 알려져 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 체결된 계약에 따라 미국에 본사를 둔 글로벌 제약회사 MSD와 공동 투자를 진행, 약을 개발했다.

MSD는 지난 10일부터 14일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된 '제76회 미국 당뇨병 학회'에서 MK1293의 임상 3상 24주 결과를 발표해 학계의 많은 관심을 받은 바 있다.

임상 3상 시험은 당뇨병 치료제 바이오시밀러와 오리지널 제품과의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 제1형 당뇨병 환자 508명과 제2형 당뇨병 환자 531명을 각각 두 개의 그룹으로 나눠 약을 투약했다.

그 결과 임상 24주 후, SB9 '당화혈색소'(HbA1C, 평균 혈당 측정) 3수치가 오리지널 제품과 비교해 '비열등성 및 동등성'을 입증하는 등 유효성과 안전성에 대한 주요 평가 기준을 모두 충족했다.

당화혈색소는 혈액 속에서 산소를 운반해 주는 역할을 하는 적혈구 내의 혈색소가 어느 정도 당화(糖化)됐는지를 확인하는 검사다.