네이처셀이 의 글로벌 임상시험 진행에 속도가 날 전망이다.
네이처셀은 지난달 30일 식품의약품안전처(식약처)로부터 미국에서 임상 2b/3a상 시험 진행 중인 조인트스템의 임상시험 실시기관 추가를 위한 임상시험 계획 변경 신청을 승인받았다고 2일 밝혔다.
지난 4월 식약처에 임상 2b/3a상 시험계획 변경을 신청한 지 약 5개월만에 승인받은 것이다.
현재 미국에서 임상시험이 이뤄지고 있는 곳은 5곳인데 국내에도 3곳을 추가할 수 있게 되면서 네이처셀로서는 조인트스템의 임상 환자 확보에 박차를 가할 수 있을 것으로 보인다.
미국 국립보건원(NIH)의 국제 임상시험 등록사이트 클리니컬 트라이얼스에 따르면 네이처셀이 당초 목표로 한 임상시험 종료예정일은 올해 말이다.
퇴행성 슬관절염 환자 140명을 모집하는 게 목표인데 현재 미국에 등록된 임상시험 대상자는 96명이다. 이 중 85명에게 임상시험용 의약품이 투여됐다.
네이처셀 관계자는 "국내 임상시험 실시기관에서 약 50명의 환자를 모집해 임상 2b/3a상 시험을 진행할 예정이다"고 말했다.
한편, 네이처셀 관계사 알바이오는 지난 3월 임상 3상 시험에 참여한 환자의 3년 장기 추적관찰 결과를 보완자료로 추가해 식약처에 조인트스템의 품목허가를 재신청해 승인을 기다리고 있다.
네이처셀은 지난달 30일 식품의약품안전처(식약처)로부터 미국에서 임상 2b/3a상 시험 진행 중인 조인트스템의 임상시험 실시기관 추가를 위한 임상시험 계획 변경 신청을 승인받았다고 2일 밝혔다.
지난 4월 식약처에 임상 2b/3a상 시험계획 변경을 신청한 지 약 5개월만에 승인받은 것이다.
현재 미국에서 임상시험이 이뤄지고 있는 곳은 5곳인데 국내에도 3곳을 추가할 수 있게 되면서 네이처셀로서는 조인트스템의 임상 환자 확보에 박차를 가할 수 있을 것으로 보인다.
미국 국립보건원(NIH)의 국제 임상시험 등록사이트 클리니컬 트라이얼스에 따르면 네이처셀이 당초 목표로 한 임상시험 종료예정일은 올해 말이다.
퇴행성 슬관절염 환자 140명을 모집하는 게 목표인데 현재 미국에 등록된 임상시험 대상자는 96명이다. 이 중 85명에게 임상시험용 의약품이 투여됐다.
네이처셀 관계자는 "국내 임상시험 실시기관에서 약 50명의 환자를 모집해 임상 2b/3a상 시험을 진행할 예정이다"고 말했다.
한편, 네이처셀 관계사 알바이오는 지난 3월 임상 3상 시험에 참여한 환자의 3년 장기 추적관찰 결과를 보완자료로 추가해 식약처에 조인트스템의 품목허가를 재신청해 승인을 기다리고 있다.