日 원정치료 떠날 일 없어지나… 국내 줄기세포 치료사업 개화 기대 ↑

줄기세포 치료를 받기 위해 일본으로 원정치료를 떠나야 했던 환자들이 국내서도 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다. 그동안 규제에 가로막혔던 국내 줄기세포 치료사업이 성장할 수 있는 기회가 될 것이라는 전망이 나온다.

5일 업계에 따르면 지난 1일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안이 국회 문턱을 넘으면서 내년부터 국내에 첨단재생의료 치료제도가 도입된다.

기존 첨생법은 중증·희귀·난치 질환에 대해 임상시험 목적으로만 줄기세포 등 세포·유전자 치료를 허용해 왔는데 개정법안이 시행되면 임상시험 참여자에 제한되지 않고 줄기세포 등을 활용한 치료를 받을 수 있게 된다.

그동안 국내서 치료목적으로 활용하는 것은 불법이었기 때문에 줄기세포 등의 치료를 원하는 환자들은 ‘울며 겨자먹기’ 식으로 해외 원정치료를 떠날 수밖에 없는 상황이었다.

국내 환자들은 특히 재생치료사업이 활성화된 일본에서 치료를 받아왔다. 일본에서는 현지 병원이 후생노동성에 줄기세포 치료 제공 계획을 제출해 승인받은 뒤 해당 치료 목적에 맞게 지방 및 골수조직을 배양한 뒤 치료를 진행한다. 줄기세포 치료를 포함한 일본의 재생치료사업 규모는 2040년 9조원에 이를 것으로 전망될 정도로 사업이 활성화돼 있다.

매년 1~2만여명의 환자가 이 같은 방식으로 원정치료를 다녀오는 것으로 추산된다. 때문에 치료비에 항공비, 체류비까지 더하면 환자당 1억원가량의 비용이 소요되는 것으로 알려져 막대한 국부가 유출된다는 지적이 있어왔다.

이번 첨생법 개정안이 실시되면 대체할 치료제가 없거나 중증·희귀·난치 질환 환자들은 임상시험에 참여하지 않더라도 관계기관 승인 하에 정식 허가절차 이전의 세포·유전자치료제를 활용해 치료받을 수 있다.

환자들로서는 원정치료에 따른 비용 부담을 경감할 수 있게 됐고 국내 기업도 보다 많은 환자를 유치해 치료사업을 통한 수익화에 나설 수 있을 뿐만 아니라 치료제 개발에도 탄력을 받을 전망이다.

업계에서는 이미 일본에서 줄기세포 치료사업을 하고 있고 국내서도 병원을 두고 있는 차바이오텍과 네이처셀이 수혜를 볼 것으로 보고 있다.

차바이오텍은 2014년부터 일본 도쿄에 토탈 셀 클리닉을 두고 세포치료제를 활용한 재생의료사업을 해 왔다. 지금까지 1만명 이상의 환자가 치료를 받아 사업 노하우를 충분히 쌓았고 다른 세포치료제 개발기업과 달리 국내 병원 인프라도 충분히 갖춰둔 점이 장점으로 꼽힌다.

차바이오텍은 2022년 1월 보건복지부(복지부)에서 희귀, 난치성질환 환자 임상연구를 위한 첨단재생의료 실시기관으로 선정된 분당차병원을 포함해 강남과 일산, 대구, 구미에 차병원 네트워크를 두고 있다. 첨단재생의료 실시기관은 인체세포 등의 관리업 허가를 받은 곳으로 인정돼 환자에 세포·유전자 치료를 할 수 있다.

네이처셀도 2015년부터 일본에서 줄기세포 치료사업을 해 와 사업 경험이 풍부하다. 퇴행성관절염은 물론, 아토피피부염, 알츠하이머 치매, 자가면역질환 등을 줄기세포로 치료하려는 일본 의료기관에 줄기세포 배지를 공급해 왔다. 네이처셀은 여기에 경남 양산에 베데스다복음병원을 협력병원으로 두고 있어 국내서 줄기세포 치료사업을 하기 위한 병원도 확보해 뒀다. 베데스다복음병원도 2022년 5월 첨단재생의료 실시기관으로 지정받았다.

업계 관계자는 “첨생법 개정으로 치료제 임상시험 등에서 많은 기회가 열린다는 점에서 긍정적으로 본다”며 “다만 개정법에도 여전히 제한영역이 있는 만큼 가시적 효과 여부는 조금 더 지켜봐야 할 것이다”고 말했다.