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[취재수첩] 보툴리눔 톡신 업체를 향한 식약처의 칼날은 산업을 위한 방향일까

법원, 휴젤이 제기한 집행정지 잠정처분 신청 인용행정처분 업계 전반 확산 전망… 소송 부담 불가피수출용 해석차이 논란… 허가취소 과잉제재 비난 높아

입력 2021-12-07 16:10 | 수정 2021-12-07 16:10

▲ ⓒ식품의약품안전처

식품의약품안전처가 보툴리눔 톡신 품목 관련 허가취소 행정처분을 내린 것에 대해 법원이 휴젤이 제기한 집행정지 잠정처분 신청을 어제(6일) 인용했다. 이로써 휴젤에 내려진 행정처분의 효력은 집행정지 신청이 결정되는 오는 17일까지 일시적으로 정지된다.

이는 사실 어느정도 예견된 결과다. 앞서 같은 이유로 허가취소 처분을 받았던 메디톡스는 대법원의 결정에 따라 집행정지 인용결정이 최종 확정된 바 있다.

그럼에도 식약처가 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오 등에 이어 보툴리눔 톡신 업체 전반으로 행정처분을 확대할 것이라는 전망이 나온다. 

이들의 허가취소 사유는 국가출하승인을 받지 않고 도매상을 통해 제품을 해외에 수출했다는 것이다. 

논란이 되고 있는 것은 식약처가 문제삼은 품목을 국내 판매용인지, 수출용인지를 판단하는 기준이다. 식약처는 보툴리눔 톡신 제조사들이 도매업체에 넘긴 물량을 국내 판매 행위로 봤다.  

반면 제조사들은 도매업체로 넘긴 물량이 모두 수출됐기 때문에 국내 판매가 아닌 수출용으로 보는 것이 맞다는 주장이다. 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 '약사(藥事)'의 범위에 '수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니라는 것이다.

사실 이는 보툴리눔 톡신 제조사들의 해외 수출 과정에서 오래된 관행이었다. 중국, 동남아 등으로의 수출이 이런 경로로 이뤄져왔다. 그럼에도 식약처가 갑자기 칼자루를 빼들자 업계는 당혹스러워 하는 분위기다. 

특히 메디톡스와 휴젤의 경우 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 압도적인 점유율을 차지하고 있다. 지난해 보툴리눔 톡신 제제 생산·수입실적에 따르면 전체 2445억원 가운데 메디톡스가 738억원, 휴젤이 721억원으로 각각 30%, 29%를 차지하고 있다. 

시장의 60% 점유율을 차지하고 있는 제품에 대해 허가취소 결정을 내린 셈이다. 다만 메디톡스의 경우 국가출하승인 외에 허가제출서류 조작 혐의도 포함돼 있다. 하지만 해당 품목과 관련된 행정처분도 대법원에서 집행정지 결정을 내린 바 있다. 

이들 업체는 행정처분 이후 국가출하승인 절차를 거치면서 피해를 최소화하고 있다. 하지만 결과적으로 이들은 식약처를 상대로 장기간의 소송을 진행하게 되면서 부담을 떠안을 수 밖에 없는 상황이다.

국내 보툴리눔 톡신 업체들은 최근 글로벌 시장 진출에 속도를 내면서 결실을 맺고 있다. 그럼에도 약사법상 해석의 차이가 충분한 사유로 식약처가 사실상 시장퇴출에 해당하는 행정처분을 내린데 대해 과잉제재라는 비난의 목소리가 높다. 

식약처는 이같은 행정처분을 통해 업계 신뢰를 쌓겠다는 의도다. 먼저 예정돼 있는 메디톡스와 식약처간 본안소송 결과에 따라 그것이 신뢰를 위한 칼날이었는지 업계를 옥죄는 칼날이었는지 판단될 것이다.

손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr
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