HK이노엔 추격하는 대웅제약, 글로벌 품목허가 경쟁서 힘겨루기

HK이노엔이 개발한 위식도역류질환약 신약 '케이캡'이 글로벌 품목허가 국가를 확대하고 있는 가운데 대웅제약이 맹렬한 추격에 나섰다. 

19일 업계에 따르면 이달 HK이노엔이 페루에 케이캡을 출시한 것에 이어 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 신약 '펙수클루'도 멕시코에서 품목허가를 받으면서 양사 모두 글로벌 시장점유율 확대에 주력하는 모습이다. 

HK이노엔과 대웅제약의 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제가 국내 경쟁을 넘어 글로벌 무대로 뻗어나가고 있는 것이다. 

앞서 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 케이캡을 개발해 가장 먼저 관련 시장을 독점한 국내 기업은 HK이노엔이다.  지난 2019년 3월에 출시된 케이캡은 국산 신약 중 역대 최단 기간에 매출 1000억원을 돌파하며 무서운 속도의 매출 성장세를 보이고 있다. 

케이캡을 통해  P-CAB계열 위식도역류질환 치료제가 시장성이 있다는 사실이 입증된 만큼 경쟁사들도 속속 등장하고 있다. 경쟁사 중 가장 빠르게 케이캡을 추격하고 있는 의약품은 대웅제약의 펙수클루다. 

펙수클루는 지난해 7월 출시된 대웅제약이 개발한 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 펙스클루 또한 지난해 3분기 46억원의 매출을 기록한 것에 이어 4분기 86억원을 기록했고, 올해 1분기에는 100억원 이상의 매출을 기록했다. 

국내 시장에서의 경쟁이 제한된 만큼 글로벌 시장점유율에 따라 매출 1위의 판가름이 결정될 전망이다. 

케이캡은 펙수클루보다 먼저 출시된 만큼 부동의 1위를 굳건히 지키고 있다. 

케이캡은 최근 출시하게 된 페루까지, 총 35개의 해외 진출국 중 중국∙몽골∙필리핀∙멕시코∙인도네시아∙싱가포르 등 7개 국가에 출시됐다. 

최근 칠레에서 허가 신청 완료했고, 콜롬비아와 태국·베트남·말레이시아 등 에서 허가 심사가 진행 중으로 케이캡 출시 국가는 향후 더욱 증가할 전망이다. 

HK이노엔은 오는 2028년까지 유럽을 포함해 약 100개국에 수출을 통해 연매출 1조원을 달성하겠다는 목표다. 

특히 케이캡의 완제품 수출 매출이 올해 1분기 2억원에서 2분기 24억원으로 대폭 증가됐다는 점도 주목할 대목이다. 회사 측은 연이은 허가·출시 및 현지 마케팅 확대로 인해 주문량이 지속적으로 확대되고 있다고 설명했다.

김민정 DS투자증권 연구원은 "현재 HK이노엔은 유럽 파트너십 체결에 있어 경쟁력을 획득했다"며 "유럽 시장에서는 내년 초까지 협력사 선정 및 내년 중 유럽 임상을 진행할 계획이다"고 말했다. 

이어 "유럽 기술이전 계약금 등의 영향으로 향후 실적이 대폭 개선될 것으로 전망된다"고 덧붙였다. 

펙수클루는 이번 멕시코 허가에 이어 필리핀·에콰도르·칠레 총 4개국에 품목허가를 완료했다. 허가가 진행되고 있는 국가는 총 8개국이다. 

펙수클루가 출시된지 1년 반도 안 된 상황에서 글로벌 진출 속도도 빠르게 진행되고 있는 것이다. 

대웅제약 또한 향후 펙수클루 글로벌 시장점유율 확대에 주력하며 오는 2025년에는 30개국에 허가신청을 완료하고, 2027년에는 100개국에 진출할 계획이다. 

한편, 지난해 의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 소화성궤양용제 시장 규모는 중국이 1위를 차지하고, 미국이 2위를 기록하고 있다. 

HK이노엔은 지난해 5월 케이캡에 대한 비급여 출시를 완료하고 올해 3월 국가보험의약품목록에 등재돼 올해 3분기부터 로열티가 발생한다. 또한 미국과 캐나다에 기술수출을 진행해다. 

대웅제약의 펙수클루는 중국에 기술수출 계약을 진행한 상황이다.