엔케이맥스, 알츠하이머 치료제 긍정적 임상 결과… 항암제도 기대감↑

앤케이맥스가 개발하고 있는 알츠하이머 치료제가 긍정적인 임상 1상 결과를 도출하면서 연내 발표가 예정된 항암제 임상 결과에도 기대감이 반영되고 있다.

7일 앤케이맥스에 따르면 최근 미국에서 진행된 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에 참가해 자가 NK세포치료제 'SNK01' 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표한 가운데, 임상 1상에서 안전성과 유효성이 입증됐다고 밝혔다. 

멕시코에서 진행된 SNK01 임상 1상은 경증 5명, 중등증·중증 5명으로 총 10명의 알츠하이머 환자를 대상으로 진행됐다. SNK01 마지막 투약 1주(11주차) 및 12주(22주차) 경과 후 인지능력 평가를 진행하고 뇌척수액 바이오마커(생체 지표) 및 신경염증 마커 지표를 확인했다.

환자들은 SNK01 저용량 10억개·중간용량 20억개·고용량 40억개 투여군으로 나눠 3주마다 1번씩 총 4회 정맥 투여받았다.

임상 1상 진행결과 SNK01 투여군에서 안전성과 유효성이 모두 입증됐고, 특히 유효성 측면에서 기존 약물 대비 차별화된 효과가 관찰됐다. 지금까지 사용되는 치료제는 알츠하이머병의 진행 속도를 늦출 뿐 실제로 진행을 완전히 멈추거나 개선하지 못했지만, SNK01은 투여 시 병이 진행되지 않고 개선되는 효과를 확인했다.

마지막 투여 1주 후 알츠하이머병 복합점수를 측정한 결과 90%의 환자에게서 치료 효과가 관찰됐다. 환자의 30%가 의미 있는 개선 효과를 보였고, 60%의 환자는 병이 진행되지 않았다. 

이러한 결과를 바탕으로 앤케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SNK01에 대한 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받았다. 멕시코에서 진행됐던 임상 1상 데이터 결과를 인정받아 미국에서 1/2a상으로 이어 진행되는 것이다. 

회사 측은 멕시코 임상에서는 최대 40억 개 SNK01을 투여했지만, 미국 임상에서는 최대 60억 개 SNK01을 투여해 용량에 대한 안전성 및 유효성을 탐색할 예정이다. 

임상 방식은 미국 내 4개 센터에서 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 49주간 SNK01을 총 17회 투여하는 방식으로 진행된다. 기존 치료제들이 경증 알츠하이머 치료제에 초점을 두고 있는 만큼 중등증 환자에 초점을 두겠다는 전략이다. 

특히 이번 미국 임상은 FDA에서 먼저 투약 기간을 늘려 중등증 대상 알츠하이머 치료제 개발을 먼저 제안한 것으로 알려졌다. 

앤케이맥스가 개발하고 있는 알츠하이머에 대한 임상 결과가 긍정적으로 도출되면서 연내 발표가 예정된 불응성 고형암(육종암) 관련 미국 임상 1상 최종 결과에도 귀추가 집중된다. 

앞서 SNK01과 키트루다 혹은 바벤시오를 병용 투여하는 방식으로 진행된 중간결과에서도 질병통제율(DCR) 66.7%와 안정성 입증에 가능성을 제시한 바 있다. 

업계에서는 육종암 중간결과와 같은 임상 결과는 치료제가 없는 암 말기 중증 환자들로부터 유의미한 데이터를 기록했다는 점에 주목해야 한다는 전언이다. 

임상국 KB증권 연구원은 "중간 데이터에 이어 최종 결과도 긍정적인 데이터가 도출될 것으로 기대된다"며 "글로벌 임상 2상 진행 및 기술 수출 가능성이 높아지고 있다"고 말했다.