제넥신, 신성빈혈 치료제 '에페사' 식약처 품목허가 신청

제넥신이 지난 25일 식품의약품안전처에 지속형 신성빈혈 치료제 에페사의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.

에페사는 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)에서 품목허가를 받고 연내 출시를 앞뒀다. 제넥신의 지속형 플랫폼 기술 ‘hyFc’를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬 ‘EPO’의 체내 반감기를 늘린 신성빈혈 치료제다.

기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일을 주기로 투여해야 한다면, 에페사는 2~4주 간격으로 주사하면 되는 3세대 치료제다.

제넥신은 인도네시아 제약사 칼베 파르마와 합작 설립한 KG바이오를 통해 비투석 만성신장질환 환자 391명을 대상으로 에페사의 임상 3상 시험을 마쳤다.

임상 3상 시험 결과 평가 종료 시점 에페사 투여군의 헤모글로빈(Hb) 반응률은 75.6%, 기존 빈혈치료제 미쎄라 투여군은 69.3%로 분석돼 1차 평가지표를 충족했다. 안전성과 내약성 평가에서도 동등한 결과가 나타나 미쎄라 대비 비열등성함이 입증됐다.

제넥신 관계자는 “에페사의 본격적인 허가 절차에 돌입할 계획”이라며 “앞서 받은 인도네시아 품목허가에 이어 한국에서도 품목허가를 받도록 총력을 기울이겠다”고 말했다. 

제넥신은 투석 만성신장질환 환자를 대상으로 에페사와 대조약 아라네스프의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 임상 3상 시험도 진행 중이다. 한국과 대만, 인도네시아, 유럽 8개국 등 총 11개국 약 60개 기관에서 투석 만성신장질환 환자 429명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.