글로벌사도 실패한 도네페질 성분 패치형 치매치료제 내년 출시3분기 미국 임상계획승인 신청… 기업가치 상승 등 효과 기대

  • 도네페질 성분의 패치형 치매 치료제 개발에 가장 속도를 내고 있는 아이큐어가 올해 국내 임상을 완료하고 상용화에 들어간다.

    도네페질 성분의 경구용 의약품은 치매치료제 시장의 약 70%를 점유하고 있지만 아직까지 패치형 치료제는 나오지 않았기 때문에, 아이큐어가 가장 먼저 제품을 출시하면 기업가치 상승에도 긍정적으로 작용할 전망이다.

    도네페질 성분의 패치형 치매치료제는 도네페질 성분 경구용 의약품 오리지널 제품인 '아리셉트'를 개발한 에자이를 비롯해 다국적 제약사들도 개발에 실패한 분야다.

    이에 따라 국내사들도 개발에 뛰어들고 있는데, 임상 진행 속도가 가장 빠른 기업은 아이큐어다.

    현재 아이큐어는 국내를 포함한 다국가에서 임상 3상을 진행 중이며 내달 마지막 환자 등록이 예상되면서, 연내 임상 3상 완료 후 내년 출시가 가능해질 것으로 보인다.

    판권은 셀트리온이 보유하고 있다. 아이큐어와 셀트리온은 지난 2017년 도네페질 성분 패치형 치매치료제 관련 국내 판권계약을 맺은바 있다.

    국내와 함께 임상이 진행 중인 대만, 호주, 말레이시아 등으로도 진출이 가능할 전망이다.

    아이큐어는 TDDS(경피약물전달체계)기술을 접목해 1일 1회 부착하는 기존 패치제 약물의 전달 주기를 일주일에 두번으로 늘렸다.

    지난 2008년 정부과제로 기술을 개발해 세계 최초로 임상 1상에서 90%의 신뢰구간의 임상 데이터를 확보한 바 있다.

    아이큐어는 국내 임상 완료와 함께 미국 및 유럽의 임상 1상 진입도 앞두고 있다.

    이를 위해 지난 4일 식품의약품안전처로부터 지난해 10월에 완공한 cGMP급 신공장의 KGMP(우수의약품 제조관리 기준)승인을 획득했다.

    아이큐어는 올해 3분기 미국 IND(임상계획승인) 신청에 들어갈 전망이여, 내년 말 미국과 유럽에서 임상을 완료하겠다는 목표다.

    한편, 치매는 질환의 특성상 환자가 정기적으로 약을 복용하는 것이 쉽지 않아 복약순응도가 낮다. 따라서 몸에 붙이는 패치제가 복약순응도를 개선할 수 있어 경쟁력이 있다.

    패치형 치매치료제는 노바티스가 개발한 리바스티그만 성분의 '엑셀론'이 유일하지만 시장점유율은 낮은 수준이다.

    업계 관계자는 "아이큐어가 글로벌 시장에 진출하면 특허보호를 통해 장기간 시장을 독점할 수 있을 것으로 기대된다"며 "국내 제품 출시와 미국 임상 진입을 통해 기업의 가치상승도 주목된다"고 말했다.