국회 파행, 첨단바이오법 산으로… 환자 망연자실

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)’이 여야 정쟁에 또 다시 떠 밀리며 회기 내 제정은 요원해 졌다.

당초 법사위 제2소위 통과 소식에 빠른 제정이 기대됐지만 관련 업계의 실망감은 커지고 있다. 특히 계류 기간만 3년여에 달하면서 업계는 물론, 희귀질환 및 난치병 환자들의 한숨은 더욱 깊어지고 있는 등 대책 마련이 시급하다는 지적이다.

18일 국회 및 관련 업계에 따르면 지난 17일 오후 개최될 예정이었던 국제 법제사법위원회 전체회의는 열리지 않았다.

여야간 정경두 국방부 장관 해임건의안으로 인한 갈등 때문이다. 자유한국당과 바른미래당 의원들의 보이콧으로 인해 법사위 전체회의가 파행됐다.

김도읍 법사위 간사는 “한국당과 바른미래당은 오는 18, 19일 본회의를 열자는 원내 지도부간 합의가 있을 때까지 법사위 전체회의를 늦추기로 의견을 모았다”고 전했다.

이 때문에 이날 오전 국회 법제사법위원회 법안심사 제2소위원회(이하 제2소위)에서 통과됐던 첨단바이오법은 상정조차 되지 못했다.

이날 오전까지만 해도 첨단바이오법이 이번 회기 내에 순조롭게 제정될 것으로 기대했던 제약·바이오 업계는 망연자실한 분위기다.

이번에 법사위 전체회의에서 첨단바이오법이 통과되면 이르면 18일에는 국회 본회의에 상정돼 제정 여부를 판가름할 상황이었던 만큼, 실망감은 더더욱 컸다.

업계 관계자는 “어제에 이어 18일인 오늘 법사위가 열리지 않으면 다음 회기 국회로 넘어간다고 들었다”며 “정부와 산업계가 나란히 제약·바이오산업 발전을 위해 힘써도 모자를 실정에 역행하는 것은 아닌가”라고 우려했다.

지난 2016년 발의된 첨단바이오법은 그간 각 당의 의견 충돌, 시민단체의 반대에 부딪혀 3년간 계류됐던 법안이다. 오랜 논의 끝에 지난 3월 법사위 전체 안건으로 상정됐던 첨단바이오법은 지난 4월 한 차례 국회 법사위에서 제2소위로 회부되면서 법안 통과가 좌절된 바 있다.

이 법안이 제정되면 희귀·난치질환자를 위한 치료제 임상연구의 활성화가 가능하다. 많은 비용과 시간이 투입되는 임상 3상시험에 대한 면제가 가능하기 때문이다. 특히 줄기세포 치료제, 유전자 치료제 등 첨단 바이오기술을 이용한 치료제 개발과 신속 허가까지의 법적 근거가 마련되는 만큼 신약 개발기간 단축이 가능하다. 

해당 법안이 제2소위에 회부된 이후 3개월간 가슴을 졸여왔던 제약·바이오 업계 관계자들은 물론, 희귀·난치질환자들의 한숨이 다시금 깊어지게 됐다. 한 환자 보호자는 “몇 년이나 첨단바이오법 통과를 기다리고 있는 입장으로서는 답답한 상황”이라며 “이러다 치료시기를 놓칠까봐 걱정된다”고 토로했다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “지난 17일 오전까지만 해도 첨단바이오법이 제2소위를 넘겼다는 소식에 수월하게 통과될 것으로 기대했는데 아쉽다”며 “많은 고비를 넘겨온 만큼, 조속히 통과되길 바란다”고 말했다.

한편, 첨단바이오법은 ▲희귀질환 바이오의약품 우선 심사 ▲개발사 맞춤형 단계별 사전 심사 ▲유효성이 충분히 입증된 경우 조건부 허가 등이 핵심이다. 업계에서는 첨단바이오법을 통해 바이오의약품 개발 기간이 4~5년 단축되고, 희귀질환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대하고 있다.