DTC 유전자검사 항목 12개→56개 확대

DTC(소비자직접의뢰) 유전자검사 항목이 12개에서 조상찾기, 운동능력, 다이어트 등 최대 56개로 늘어난다. 46개로 한정됐던 유전자도 제한 없이 2년간 임시허가 방식으로 검사 수행이 가능해졌다.

대통령 소속 제5기 국가생명윤리심의위원회(이하 국생위)는 지난 18일 서울 켄싱턴호텔에서 제3차 회의를 열고 'DTC 유전자 검사서비스 인증제 시범사업 결과보고 및 관리강화방안(안)'을 심의했다.

국내에서는 DTC 유전자검사 시 12개 항목에 대해 46개 유전자만 검사할 수 있도록 엄격히 제한돼 있었다.

해외에서는 민간 DTC 유전자검사 업체가 유방암, 치매 등 각종 질병 관련 서비스를 진행하고 있다. 미국은 86개 항목, 일본은 280개 항목에 대한 DTC 유전자검사를 허용하고 있다. 영국, 캐나다, 벨기에, 네덜란드 등은 DTC 유전자검사 항목에 대한 제한이 없고 중국은 관련 규제가 없다.

반면, 국내에서는 질병보다는 웰니스에 가까운 12개 항목에 대해서만 DTC 유전자검사가 가능해 업계 불만이 상당했다. 웰니스 분야란 영양소, 운동, 피부·모발, 식습관, 건강관리 등 비(非)질병 분야다.

국생위는 지난해 12월12일 열린 제2차 회의에서 DTC 유전자검사 서비스 인증제도를 도입하는 법 개정을 추진하고 허용 항목 확대 등을 위한 시범사업의 구체적인 진행 방식을 결정하기로 했다.

이에 보건복지부는 지난 2월부터 지난달까지 57개 웰니스 항목을 대상으로 DTC 유전자검사 서비스 인증제 시범사업을 실시해 평가·인증 결과를 보고했다.

해당 시범사업에는 12개 기관이 참여해 마크로젠, 테라젠이텍스, 이원다이애그노믹스(EDGC), 랩지노믹스 등 4개 기관이 검사 역량을 인증받았다. 해당 업체들은 앞으로 2년간 DTC 유전자검사 항목을 최대 56개로 확대, 시행할 수 있게 됐다.

이 중 검사 항목 수가 가장 많이 늘어난 곳은 테라젠이텍스와 EDGC로 56개 항목에 대한 검사를 허용 받았다. 마크로젠은 27개, 랩지노믹스는 10개 항목을 추가해 검사할 수 있게 됐다.

다만, 업체별 DTC 유전자검사의 해석 일치도가 낮다는 점은 한계로 지적됐다. 57개 항목 중 통계적 유의성 있는 결과 해석 일치도를 보인 항목은 없는 것으로 나타났다.

전문가들은 ▲업체 간 공통 분석 근거인 데이터베이스·표준화된 해석방법의 부재, ▲각 업체가 검사를 위해 선택하는 유전자와 SNP(Single Nucleotide polymorphism, 단일 핵산염기 다형성)가 서로 다를 수 있는 점 등이 주요 원인이라고 진단했다. 업체의 역량보다는 기술 자체의 한계 때문이라는 얘기다.

국생위는 업체들이 DTC 유전자검사의 해석이 불완전할 수 있다는 사실을 충분히 알리고, DTC 유전자검사 결과의 해석·전달 방안 확보 등을 조건으로 2년간 임시허가 방식으로 업체별 신청 항목 확대를 허용하기로 했다.

한편, 국생위는 최근 국내에서 허용되지 않은 DTC 유전자검사를 해외에서 수행해 국내 소비자들에게 결과를 전달하거나 보험가입·마케팅 등에 DTC 유전자검사 결과를 활용하는 사례에 대해 강력한 관리가 필요하다고 권고했다.