공용 IRB 심의 승인… 소비자 880명 대상 비만 관련 실증연구 개시"테라젠이텍스의 IRB 승인이 다른 업체들의 실증특례에 마중물 역할 되길"
  • ▲ 테라젠이텍스 DTC 유전자검사 결과지와 채취 키트 자료 사진 ⓒ테라젠이텍스
    ▲ 테라젠이텍스 DTC 유전자검사 결과지와 채취 키트 자료 사진 ⓒ테라젠이텍스

    테라젠이텍스가 국내 DTC 유전자검사 업체 중 최초로 규제샌드박스 DTC(Direct-to-Consumer, 소비자직접의뢰) 유전자검사 실증특례에 본격 착수한다.

    보건복지부(이하 복지부)는 규제샌드박스 DTC 유전자검사 실증특례를 부여 받은 테라젠이텍스가 소비자 참여연구를 개시한다고 30일 밝혔다.

    앞서 테라젠이텍스사는 지난 4월29일 'DTC 유전자 검사 기반의 비만(6항목) 및 영양(18항목) 관리서비스'로 규제샌드박스 실증특례를 부여받았다. 테라젠이텍스는 실증특례 연구계획을 검증받기 위해 지난 10월1일부터 세 차례 복지부 산하 공용기관생명윤리위원회(이하 공용IRB)의 심의를 받았다.

    테라젠이텍스는 공용 IRB의 심의를 통과함으로써 소비자 880명을 대상으로 비만 관련 DTC 유전자검사를 활용한 건강개선효과 실증연구를 시작하게 됐다. 실증특례에 본격 착수하는 최초 사례의 기업이 테라젠이텍스가 된 셈이다.

    테라젠이텍스가 허용 받은 비만·영양관리 실증특례 유전자 검사 항목은 총 24개다. 당초 테라젠이텍스는 비만 6항목, 영양 20항목 등 26개 항목을 신청했으나 실증 대상자를 오도할 우려가 있는 개인 성격(콜린), 우울증(트립토판) 항목이 제외됐다.

    총 880명을 대상으로 진행하는 비만 관련 6개 항목의 연구계획은 공용 IRB 승인을 받은 만큼, 바로 실행이 가능하다. 약 320여 명을 대상으로 진행할 영양 관련 18개 항목은 내년 참여 공동연구기관을 확보하고 공용 IRB에 연구계획 변경을 신청한 후 착수할 방침이다.

    하태길 복지부 생명윤리정책과장은 "공용 IRB 승인을 받아 실증특례에 본격 착수하게 될 최초 사례가 나온 것은 상당히 의미가 크다"며 "이번 테라젠이텍스의 IRB 승인이 다른 업체들의 실증특례 진행에 마중물 역할이 돼 실증특례 연구가 확립될 계기가 될 것"이라고 말했다.

    한편, 규제샌드박스 제도란 신산업 분야 새로운 제품·서비스에 대해 실증특례·임시허가를 통해 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 제도다. DTC 유전자검사 서비스 실증특례를 부여받으면 생명윤리법상 허용되지 않는 DTC 유전자 검사항목에 대해 제한된 기간·지역·인원을 대상으로 검사 효과를 최대 2년간 실증할 수 있다.