美 제약사 임상 3상 성공… 내년 승인 신청유한·한미·동아, 글로벌 제약사에 기술수출개발 성공시 글로벌 신약 성공가능성 높아
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    그동안 전세계적으로 치료제가 개발되지 않았던 비알콜성 지방간염(NASH)에 신약이 상용화될 전망이다. 국내서도 NASH 치료제 개발이 진행 중이며 기술수출에도 성공해 글로벌 신약으로 결실을 맺을지 주목된다.

    21일 업계에 따르면 미국 마드리갈 파마슈티컬이 NASH 치료제 후보물질의 임상 3상에서 성공적인 결과를 도출했다. 마드리갈은 내년 상반기 미국에서 가속 승인을 신청할 계획이다.

    국내서는 유한양행, 한미약품, LG화학, 동아에스티 등이 NASH 치료제 개발에 뛰어들었다. 이 가운데 유한양행, 한미약품, 동아에스티는 글로벌 제약사에 기술수출했다.

    유한양행은 2019년 길리어드, 베링거인겔하임과 기술수출 계약을 연이어 체결했다. 

    베링거인겔하임으로 이전된 후보물질 'YH25724'는 현재 유럽에서 임상 1상을 진행 중이다. YH25724는 유한양행이 자체 개발하고 이 과정에서 바이오 기업 제넥신의 항체 융합 단백질 플랫폼 기술인 '하이브리드 FC'(Hybrid FC, Hy Fc)를 접목한 융합단백질이다.

    한미약품은 '트리플 아고니스트(에포시페그트루타이드·LAPSTriple agonist)'와 '듀얼 아고니스트(에피노페그듀타이드∙LAPSGLP/GCG agonist)' 2개의 후보물질을 보유하고 있다. 듀얼 아고니스트는  2020년 MSD에 약 1조원 규모로 기술수출했다.

    두 후보물질의 임상 2상 결과가 빠르면 내년 상반기 나올 것으로 전망된다.  특히 이들 모두 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 

    랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 기술이다. 특히 이번에 FDA에서 허가받은 호중구감소증 치료제 '롤론티스(롤베돈)'에도 적용된 기술이다.

    동아에스티는 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 'DA-1241'과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 'DA-1726'의 전세계 독점 개발권 및 한국을 제외한 전세계 독점 판매권을 지난 9월 미국 뉴로보 파마슈티컬스에 이전했다.

    계약을 통해 동아에스티는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이한 뉴로보의 장점을 토대로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 가속화한다.

    LG화학도 NASH 영역에 2개의 파이프라인을 보유하고 있다. 지난 3월 NASH 신약 후보물질 'LG203003'의 임상 1상 시험 계획을 승인받았는데, 이에 앞서 2020년에는 다른 후보물질 보물질 'LG303174'의 임상 1상도 승인받은 바 있다.

    한편, NASH는 흔히 간 내 지방의 축적에 의해 시작되며, 염증으로 발전해 최종적으로는 다수 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래한다. 특히 비만 환자와 당뇨병 환자에게 발병할 확률이 높다.