작년 37개 신약 중 ‘마운자로’ 선두… 올해 화두는 ‘분산형 임상’

작년 美 FDA가 승인한 신약 중 일라이 릴리의 당뇨약 ‘마운자로’가 가장 주목받고 있다. 비만약으로도 허가가 나면 세계 매출 1위 자리를 넘볼 수 있다는 평가다.

최근 한국바이오협회가 발행한 자료에 따르면, FDA 약품평가연구센터(CDER)는 2022년 한해 동안 신물질신약(NME) 22개, 바이오신약(BLA) 15개 등 총 37개의 신약을 허가해 6년 만에 최저치를 기록했다.

 

작년 신약 허가 건수 자체는 줄었지만, 메가 블록버스터 의약품으로 마운자로의 입지 변화가 예상된다. 

이 약제는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용해 GLP-1과 함께 사용하는 경우 혈당과 체중을 낮추는 효과가 확인됐다. 이에 지난해 5월 당뇨병 치료제로 허가를 받았다.

현재 마운자로는 비만치료제로 임상3상을 진행하고 있으며 올해 허가를 받을 것으로 전망된다. 이 경우, 세계 매출 1위 의약품인 애브비의 휴미라의 연매출 207억 달러보다 2배 이상 높은 연매출 480억 달러를 기록할 것으로 업계는 추정하고 있다. 

비만치료제 시장은 당뇨치료제와 비만치료제가 서로 경쟁하고 있으며 당뇨치료제는 비만치료를 위해 오프라벨로 처방되는 실정이다. 마운자로가 비만치료제로 허가되면 현재 시장을 장악하고 있는 노보 노디스크의 위고비, 삭센다와 경쟁도 예상된다. 

작년 신약 승인이 줄어든 이유는 지난 2021년 알츠하이머 치료제인 ‘아두헬름’ 승인과정에서 효능과 부작용 논란이 제기돼 심사가 강화됐다는 분석이 지배적이다. 현재 해당 약제는 상용화에 실패했다. 

일련의 FDA의 신약 승인 환경이 전환된 가운데 올해는 ‘분산형 임상시험(Decentralized clinical trials, DCT)’이 본격화될 것으로 예상된다. 

한국보건산업진흥원의 글로벌보건산업동향에 따르면, 탈중심화된 분산형 임상시험은 팬데믹을 극복하는 과정에서 중요한 전략으로 부상하고 있다. 

이는 포스트코로나 시대에서 광범하고 효율적으로 데이터를 수집할 수 있는 대안적인 실험 디자인으로 간주된다. 

특정 의료기관 공간에 환자들을 모아놓고 진행하는 과거의 임상시험이 가지는 한계를 극복하고, 보다 많은 환자들을 모집할 수 있는 유효한 수단으로 분류되기 때문이다. 

의료기기업체 써모피셔사이언티픽의 자회사인 PPD가 150개 이상의 바이오테크 및 제약 기업을 대상으로 조사한 결과를 보면, 임상시험에 참여할 환자를 모집하는 것이 임상시험 연구자들에게 가장 어려운 과정이라고 응답했다. 

해당 조사에서 응답자들은 분산형 임상시험은 오는 2024년까지 전체 임상시험의 27% 정도를 차지할 것으로 예상했다. 이미 해당 방법을 적용 중인 기관들 역시 24% 수준을 차지할 것으로 전망했다. 

업계 관계자는 “분산형 임상을 가능하게 하는 새로운 도구와 인프라에 대한 공급이 확대되면서 자연스럽게 범위가 확대될 것”이라며 “제약회사와 바이오테크 기업들은 디지털 기반의 임상 전략을 수립하고 있는 기업과의 제휴에 관심을 보이는 추세”라고 진단했다.