GC녹십자, 혈액제제 美FDA 실사 앞둬… '8년의 도전' 마침표 찍나

GC녹십자의 숙원 사업인 면역글로불린 제제 미국 진출이 도전 8년만에 성공적인 마침표를 찍을 수 있을지 주목된다.

10일 업계에 따르면 GC녹십자는 이달 중순 미국 식품의약국(FDA)로부터 '아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)주 10%' 생산시설에 대한 실사를 받는다. 실사가 완료되면 GC녹십자는 하반기 품목허가(BLA)를 신청하고 내년에 허가받을 수 있을 전망이다.

IVIG-SN는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용하는 혈액제제다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 칭한다.

혈액제제인 면역글로불린 제제는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉘는데, 미국에서 허가를 추진하고 있는 제품은 10%다.

GC녹십자가 IVIG-SN로 미국의 문을 두드리기 시작한 것은 2015년부터다. 당시에는 저농도인 5%의 허가를 먼저 신청했다. 하지만 2016년, 2017년 2차례에 걸쳐 FDA로부터 보완 요청을 받으며, 고농도인 10%로 허가 추진 전략을 변경했다.

이후 코로나19 펜데믹으로 인해 대면 현장실사가 이뤄지지 못하면서 허가가 계속해서 지연된 바 있다. 

GC녹십자는 2021년 비대면 평가를 받았지만 지난해 FDA로부터 품목허가 신청서에 대한 검토완료서한(CRL)을 받았다. CRL은 의약품 허가 신청서를 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

GC녹십자가 미국 진출에 성공한다면 주력 사업부문인 혈액제제의 중장기적 성장동력을 얻게 된다는 점에서 의미가 있다. 특히 미국 혈액제제 시장은 해마다 지속적으로 성장하고 있고 진입장벽도 높기 때문에 시장의 진입 자체가 기업가치 상승에 큰 역할을 할 수 있다.

미국 혈액제제 시장 규모는 2016~2021년 연평균 12%씩 성장해 지난해 96억달러(12조 6800억원)에 이르는 것으로 알려졌다. 미국은 전세계 면역글로불린 제제 시장에서도 가장 규모가 크다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(한화 약 10조원) 규모로 추정된다.

 

업계 및 증권가에서는 이번 실사가 마무리되면 IVIG-SN의 미국 허가 가능성을 긍정적으로 관측하고 있다. 다만 허가를 넘어 본격적인 매출이 발생하기까지는 시간이 소요될 것으로 보인다. 

증권가에서는 GC녹십자의 미국 진출이 이뤄진다면 초기 시장 시장점유율을 5~6% 수준으로 기대하고 있다. 

정재원 신한투자증권 연구원은 "혈액제제가 FDA 승인을 받더라도 매출이 실제 발생하려면 내년 하반기까지는 기다려야한다"며 "이 시간을 버티는 체력이 필요하다"고 말했다.