얀센 이중항암항체 병용요법 2건 결과 앞둬1차치료제로 타그리소 직접 비교 결과 관건임상 앞당겨져 빠르면 연말 확인할 듯
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    유한양행 폐암 신약 '렉라자'가 연내 목표 중 하나였던 국내 1차 치료제로 변경 허가를 획득했다. 렉라자가 국내 시장을 넘어 글로벌 신약으로서 가치를 높이기 위해선 연내 나올 글로벌 임상데이터가 중요하다. 

    3일 업계에 따르면 렉라자를 기술이전 받은 얀센이 진행하고 있는 후속 임상결과가 빠르면 연내 모두 도출될 것으로 보인다.

    타그리소 내성 환자를 대상으로 얀센의 이중항암항체 '아미반타맙(성분명 리브레반트)'과 병용요법을 확인하는 MARIPOSA-2는 3분기 임상결과 발표가 예상된다. 

    유럽종양학회(ESMO 2021)와 미국임상종양학회(ASCO 2022)에서 공개된 렉라자의 병용요법에 대한 임상결과에서는 기존 치료제 복용 후 내성이 생긴 환자를 상대로 뛰어난 효과를 보인 것으로 나타났다. 

    아미반타맙과 병용으로 1차 치료제의 가능성을 확인하는 MARIPOSA는 빠르면 연내 임상결과를 확인할 수 있을 전망이다. 당초 내년 4월 임상이 종료된 후 2분기 발표가 예상됐는데 훨씬 앞당겨질 것으로 보인다. 타그리소와의 직접 비교로 설계된 임상이어서 렉라자의 핵심 임상으로 꼽힌다.

    이에 따라 얀센이 병용요법 비교임상이 1차적으로 마무리되는 시기에 맞춰 미국 허가신청에 들어갈 것이라는 전망에 무게가 실리고 있다.

    의약품 시장조사 전문업체 글로벌 데이터에 따르면, 지난 2019년 글로벌 비소세포폐암 시장 규모는 약 25조원(192억 달러)으로 오는 2025년 약 35조원(268억 달러)으로 성장할 전망이다. 

    비교임상 대상이자 경쟁상대인 아스트라제네카의 타그리소는 지난해 약 6조5000억원(54억 4000만 달러)의 매출을 달성한 비소세포폐암 선두 품목이다.

    렉라자는 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 계열 약제다. 2021년 1월 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 목적으로식품의약품안전처 품목 허가를 받았다.

    렉라자는 2015년 7월 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 유한양행에 기술도입됐다. 이후 유한양행은 물질 최적화와 공정개발, 비임상·임상시험을 통해 렉라자의 가치를 높여 2018년 얀센(존슨앤드존슨 자회사)에 기술수출했다.

    하현수 유안타증권 연구원은 "2023년말 MARIPOSA 임상 중간 결과를 확인할 수 있을 예정"이라며 "레이저티닙 품목허가신청서(NDA) 신청 시기는 MARIPOSA 중간 결과 발표 이후인 내년 상반기로 예상하며 판매 시기는 2025년 초가 될 것으로 전망한다"고 전했다.