GC녹십자, 혈액제제 美 허가신청 앞둬… 내년 초 승인여부 결정

GC녹십자가 이달 중 면역글로불린 제제 미국 진출을 위한 허가 신청에 들어간다. 

12일 업계에 따르면 GC녹십자는 7월 중 미국 식품의약국(FDA)에 '아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)주 10%'의 허가신청을 추진한다. 통상 허가 심사기간이 6개월 정도 소요된다는 점을 감안하면 내년 초 승인여부가 판가름 날 전망이다.

앞서 GC녹십자는 IVIG-SN의 미국 허가신청을 위해 지난 4월 오창공장의 실사를 받았다. 수출용 혈액제제는 미국 혈장을 이용해 충북 오창에 위치한 GC녹십자의 수출용 혈액제제 전용 생산시설에서 제조된다.

GC녹십자가 무려 8년의 걸쳐 두드린 미국 혈액제제 시장의 문을 이번에는 열 수 있을지 주목된다.

GC녹십자는 2015년부터 미국 진출을 시도해왔다. 이 과정에서 허가 추진 전략을 변경하기도 했다. 

당초 GC녹십자는 저농도인 5%의 허가를 먼저 신청했다. 하지만 2016년, 2017년 2차례에 걸쳐 FDA로부터 보완 요청을 받으며, 고농도인 10%로 허가 추진 전략을 변경했다.

혈액제제인 면역글로불린 제제는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉘는데, 이번에 미국에서 허가를 추진하고 있는 제품은 10%다.

그럼에도 또 다시 보완요청과 코로나19로 인한 실사 지연 등으로 허가가 계속 지연된 바 있다.

GC녹십자는 2021년 비대면 평가를 받았지만 지난해 FDA로부터 품목허가 신청서에 대한 검토완료서한(CRL)을 받았다. CRL은 의약품 허가 신청서를 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

GC녹십자가 미국 진출을 포기하지 못하는데는 그만큼 시장 규모가 크고 미국 허가획득만으로도 상당한 경쟁력을 갖출 수 있기 때문이다.

미국 혈액제제 시장 규모는 2016~2021년 연평균 12%씩 성장해 지난해 96억달러(12조 6800억원)에 이르는 것으로 알려졌다. 미국은 전세계 면역글로불린 제제 시장에서도 가장 규모가 크다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(한화 약 10조원) 규모로 추정된다.

이처럼 미국 혈액제제 시장은 해마다 지속적으로 성장하고 있고 진입장벽도 높기 때문에 시장의 진입 자체가 기업가치 상승에 큰 역할을 할 수 있다.

증권가에서는 GC녹십자의 미국 진출이 이뤄진다면 초기 시장 시장점유율을 5~6% 수준으로 기대하고 있다. 

따라서 IVIG-SN의 미국 허가와 함께 GC녹십자는 안정적인 캐시카우를 확보하게 되는 셈이다.

이명선 DB금융투자 연구원은 "실사 이후 FDA로부터 주요 지적 사항은 없었지만 소통 과정에서 허가 신청이 지체되며 7월로 신청일이 연기됐다"며 "FDA에서 새로운 이슈 제기만 없다면 내년 1분기 판매승인까지 기대할 수 있다"고 말했다.