신라젠, 기술도입 항암제 임상 1상 국내 첫 환자 등록

신라젠은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 'BAL0891' 임상에서 국내 첫 환자가 등록됐다고 31일 밝혔다. 국내 첫 환자는 신촌 세브란스병원에서 등록됐고, 스크리닝 절차 완료 후 첫 약물 투약을 완료했다. 

BAL0891은 스위스 제약사 바실리아로부터 기술도입한 항암제로 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. 지난 2월 미국에서 첫 환자가 등록됐고, 국내서는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받은 바 있다.

신라젠은 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 투여로 용량 증량 기간에 BAL0891을 정맥 내 투여한 후 BAL0891의 안전성을 평가하고, 최대 내약 용량 및 임상 2상에 적합한 용량을 설정할 계획이다. 오는 2024년까지 단일 투여의 용량 설정 및 안전성을 확인한 후 파클리탁셀과의 복합 투여 임상을 시작할 예정이다. 

앞서 BAL0891은 전임상을 통해 다양한 암세포주를 효과적으로 저해했고, 경구 투여보다 정맥 투여에서 뛰어난 효능이 확인됐다. 특히 파클리탁셀과 병용 시 시너지 항암 효능을 보였다. 실험에 사용한 암 모델은 BAL0891 및 파클리탁셀에 약한 정도로 반응하는 모델이지만, 두 약물의 병용에 의해 뚜렷한 항암효과를 볼 수 있었다. 

신라젠 관계자는 “국내 임상 승인 3개월 만에 빠르게 임상 1상 첫 환자가 등록 됐다”며 “국내외 연구자들과 긴밀한 협의를 통해 원활한 연구 진행 및 신약 개발 성공을 위해 전력을 다하겠다”라고 말했다.