휴미라와 유플라이마 교차처방 가능美서 의사 처방 없이 유플라이마 처방올 7월 美 출시 유플라이마 점유율 확대 기대
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    셀트리온이 미국 내 휴미라(성분 아달리무맙) 바이오시밀러 시장점유율을 확대할 전망이다.

    26일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 유플라이마(CT-P17)의 상호교환성(interchangeability) 허가 절차에 돌입할 예정이다.

    유플라이마는 휴미라의 바이오시밀러로 셀트리온은 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 확보를 위해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 진행했다.

    셀트리온은 유플라이마의 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 휴미라와 상호교환성 동등성을 확인했으며 약동학과 유효성·안전성을 평가하는 2차 평가지표에서 투여군 간 유사한 결과가 나타났다고 설명했다.

    상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품 휴미라를 처방받던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있게 된다. 여기에 의사의 처방이 없어도 약국에서 휴미라 대신 처방할 수 있게 돼 유플라이마의 시장점유율이 확대될 것으로 기대된다.

    셀트리온은 올 7월 미국에 유플라이마를 출시한 뒤 처방실적을 늘리고 있지만 아직 시장점유율 0.1%에도 미치지 못하고 있는 상황이다.

    휴미라는 지난해 전 세계 212억3700만달러(27조6081억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국에서만 글로벌 매출의 87%가 넘는 186억1900만달러(24조2047억원)의 매출을 올렸다.

    셀트리온 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라며 “셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대할 방침”이라고 말했다.