경미사항 외 특별한 지적 사항이 없어유한화학, 연간 84만3000리터 생산가능"글로벌 원료의약품 CDMO 기업 리더되겠다"
  • ▲ 유한화학 화성공장 전경.ⓒ유한화학 제공
    ▲ 유한화학 화성공장 전경.ⓒ유한화학 제공
    유한화학이 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다.

    미국과 브라질에 수출할 원료의약품(API)에 대한 승인 전 실사와 정기실사 차원에서 이뤄졌다.

    경미사항 외 특별한 지적 사항이 없어 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인할 수 있었다는 게 유한화학 측의 설명이다.

    유한화학은 유한양행의 원료의약품 개발 및 제조 자회사로 1980년 7월 창립했다.

    유한화학의 안산공장은 2002년 미국 FDA 인증을 획득한 것을 시작으로 시작으로 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 브라질 ANVISA, 호주 의약품관리국(TGA) 등 제약 선진국의 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP) 기준에 모두 적합함을 인증받았다.

    유한화학은 2016년 1월 경기도 화성시에 제2공장을 설립했고 2023년 11월 연간 14만4000리터 규모의 원료의약품 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다. 현재 연간 원료의약품 84만3000리터를 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있다.

    유한화학 관계자는 “앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력을 강화할 것”이라며 “낮은 가격 경쟁력으로 사라져 가는 국내 원료의약품 제조환경을 극복하고 글로벌 핵심 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업의 리더가 되기 위해 노력을 다하겠다”고 말했다.