지난해 11월 미국, 12월 국내서도 품목허가 신청오리지널 치료제 '프롤리아' 지난해 매출 8조원자가면역질환·항암 분야 이어 골질환으로 포트폴리오 확대
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    셀트리온은 유럽 의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다.

    프롤리아는 미국 제약사 암젠의 골다공증, 골소실, 골거대세포종 치료제다. 엑스지바는 데노수맙 함량을 2배로 늘린 암 환자의 뼈전이 합병증 예방 치료제다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 프롤리아와 엑스지바의 글로벌 매출은 61억6000만달러(8조원)에 이른다.

    셀트리온은 지난해 11월30일 미국 식품의약국(FDA)에, 같은 해 12월29일 국내 식품의약품안전처에 CT-P41의 품목허가를 각각 신청했다.

    미국에서는 2025년 2월, 국내에서는 3월, 유럽에서는 11월 각각 특허가 만료될 예정이다.

    셀트리온은 CT-P41의 허가를 획득하면 기존 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제와 함께 골질환 치료제 등 다양한 포트폴리오를 확보해 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 셀트리온은 기대하고 있다. 셀트리온은 CT-P41을 포함해 2025년까지 11개의 바이오시밀러 제품을 출시하는 게 목표다.

    셀트리온 관계자는 “지난해부터 CT-P41을 포함한 새 바이오시밀러 5종의 글로벌 허가 획득 절차가 순조롭게 진행되고 있다”면서 “”규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.