한올바이오파마, 안구건조증 후보물질 美 임상 3상 신청 … 3번째 도전

한올바이오파마가 안구건조증 후보물질 'HL036(성분 탄파너셉트)'의 3번째 미국 임상 3상 시험에 도전한다.

한올바이오파마는 지난 24일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 HL036의 임상 3-3상 시험계획서를 제출했다고 25일 밝혔다.

안구건조증 환자 750명을 대상으로 HL036이 환자의 징후와 증상을 얼마나 효과적으로 개선하는 지와 안전성을 평가하기 위해서다.

앞서 두 차례 미국에서 임상 3상 시험을 수행했던 만큼 임상 3-3상 시험은 FDA의 승인 절차 없이도 진행할 수 있는 것으로 알려졌다.

2020년 진행한 첫 번째 임상 3상 시험에서 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했고 지난해 5월 두 번째 임상 3상 시험에서도 유효성을 입증하지 못했다. 중국 파트너사 하버바이오메드도 HL036의 임상 개발을 중단한 상황이다.

그럼에도 한올바이오파마는 지난 두 번째 HL036 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 확인했던 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트를 1차 평가지표로 설정해 세 번째 임상 3상 시험에 도전할 계획이다.

셔머테스트는 안구건조증 환자들의 눈물 분비량을 측정하는 검사다. 3cm 길이의 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다.

한올바이오파마는 HL036 임상 3-2상에서 셔머테스트 지표에서 위약(가짜약) 대비 통계적 유의성을 확인했다고 밝힌 바 있다. 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자반응률에서도 HL036 투여군은 15%, 위약군은 4%로 통계적으로 차이가 나타났다고 설명했다.

한올바이오파마 관계자는 "상반기 중으로 임상 3-3상 시험을 시작할 계획이다"고 말했다.