기술수출한 수면장애 신약 내년 미국 출시 기대
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최태원 SK그룹 회장의 장녀인 최윤정씨가 최근 자회사인 SK바이오팜에 입사하면서 바이오 부문 육성에 대한 그룹 차원의 의지가 재확인됐다.
SK바이오팜은 올해 안에 미국에서 주요 파이프라인의 임상 및 허가 막바지 단계에 들어갈 것으로 보여, 글로벌 수준의 혁신신약을 내놓을 수 있을지 기대된다.
18일 업계에 따르면 SK바이오팜은 중추신경계(CNS) 혁신신약 개발을 목표로 뇌전증, 기면증, 급성반복발작 신약이 임상을 마무리하고 국내 및 미국 시장에서 허가를 준비중이다. 여기에 파킨슨병, 영아연축 등의 치료제 개발도 진행 중이다.
SK바이오팜이 글로벌 혁신신약으로 육성하고 있는 약물은 뇌전증 신약이다. 연내 미국 FDA(식품의약국)에 허가를 신청할 계획이다.
뇌전증 신약 '세노바메이트'은 두가지 측면에서 주목 받고 있다. 기술수출 과정을 거치지 않고 난치성 질환의 신약을 독자 개발한 국내 첫 사례라는 점과 미국 FDA 신약허가(NDA) 신청과 함께 글로벌 마케팅과 판매에 나선다는 것이다.
SK바이오팜은 미국 판매를 위해 미국법인 LSI도 설립한 바 있다. 장동현 SK 사장은 지난 4월 미국 뉴저지 LSI를 방문, 임상 진행과정과 준비상황을 점검하기도 했다.
SK바이오팜은 미국 FDA허가를 받으면 뇌전증 신약 판매 8500억원을 포함해 미국 시장에서만 연매출 1조원을 달성할 것으로 기대하고 있다.
특히 SK바이오팜은 뇌전증 신약 출시 시기에 맞춰 2018년에는 기업공개(IPO)를 추진할 예정으로 알려졌다.
또 다른 상용화가 기대되는 파이프라인은 수면장애 치료 신약 SKL-N05이다. SK바이오팜은 수면무호흡증과 기면증에 대해 올해 말 미국 FDA 신약허가 신청에 들어가 내년 미국 시장에 출시할 계획이다.
SK바이오팜은 2011년 수면장애 질환 분야 글로벌 1위인 미국 재즈 파마슈티컬 사에 SKL-N05를 기술 수출한 바 있으며 재즈사는 글로벌 임상 3상을 진행해왔다.
SK바이오팜의 글로벌 개발 파트너인 재즈사는 기면증과 수면무호흡증세를 보이는 880명을 대상으로 SKL-N05의 글로벌 임상 3상을 실시한 결과, 위약 대비 환자의 주간 졸림 정도가 현저히 개선됐다고 발표했다.
재즈 사는 이어 환자가 주관적으로 느끼는 졸림 정도와 주관적 만족도에서도 의미있는 통계 결과를 얻어냈다고 덧붙였다.
이밖에도 SK바이오팜은 파킨슨병치료제, 급성반복발작치료제, 영아연축치료제 등을 개발 중이다.
업계 관계자는 "SK바비오팜은 올해 다수의 신약과 관련 미국 및 국내 허가 신청에 들어가 내년에는 기면증, 뇌전증, 급성반복발작치료제 등의 사용화가 기대된다"며 "SK그룹이 SK바이오팜을 새로운 성장 동력으로 삼고 지속적으로 투자할 것으로 보인다"고 말했다.
