글로벌 신약개발 하반기부터 궤도… 투자심리 회복 기대

올 하반기는 주요제약사들의 국내외 주요 임상시험이 궤도에 오르면서 글로벌 신약 탄생의 결실을 맺을 수 있을지 기대된다.

임상시험 결과가 차례로 발표되면 기수수출 등으로 이어질 가능성이 높아 제약·바이오 업종에 대한 불신도 상당부분 해소할 수 있을 전망이다.

18일 업계에 따르면 한미약품, 종근당, 일동제약 등 주요제약사의 신약 관련 임상이 하반기부터 글로벌 시장 진출을 목표로 진행된다.

한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨 신약 '에페글레나타이드'의 임상 3상은 4분기부터 진행될 예정이다.

에페글레나타이드는 2015년 사노피에 기술수출 된 당뇨신약 후보물질로 한미약품의 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 이를 통해 약효 지속기간을 늘려 투여 횟수를 줄인 지속형 당뇨치료제 신약 후보 물질로 개발 중이다.

한미약품의 글로벌 임상은 올 하반기부터 내년까지 이어질 전망이다. 릴리에 기술수출한 BTK저해제(자가면역질환)의 임상 2상 중간결과는 내년 2분기 발표될 것으로 보인다.

스펙트럼에 기술수출한 LAPS-GCSF는 내년 말 임상 3상을 완료하고 2019년 상반기 미국 FDA에 BLA(바이오의약품 품목허가신청)을 신청할 예정이다. 이에 따라 2020년 초 첫번째 신약의 글로벌 상업화가 전망된다.

LAPS-GCSF는 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 랩스커버리를 적용한 호중구감소증 치료제로, 기존의 3분의 1만 투여해도 투약 주기를 1일 1회에서 3주 1회로 연장시킨 제품이다.

제넨텍에 기술수출한 RFA저해제(고형암)는 내년 임상 1상이 종료되고, BTK저해제(자가면역질환)는 2019년 상반기 임상 2상이 완료될 것으로 보인다.

종근당은 지난 2분기 희귀질환인 헌팅턴 증후군 치료제 CKD-504의 미국 임상 1상 승인 신청서를 제출하며 하반기 본격적인 임상에 돌입할 예정이다.

헌팅턴 증후군은 인구 10만명당 3~10명에게 발병하는 희귀질환으로 자율신경계에 문제가 생겨 근육 간 조정 능력을 상실하고 인지능력 저하 및 정신적인 문제가 발생하는 질환이다.

무도병(얼굴, 손, 발, 혀 등의 근육에 불수의적 운동장애를 나타내는 증후군), 정신증상, 치매가 3대 증상이다. 과다근육긴장증과 심한 경직상태에 이르게 되며 주로 흡인성 폐렴으로 사망에 이르는 유전질환이다.

현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 증후군 치료제가 없기 때문에 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 치료제로서 글로벌 경쟁력을 갖출 것으로 전망된다.

빠르면 올해 말 임상결과가 나올 것으로 기대되는 CKD-506은 먹는 류마티스 관절염 치료제로 현재 유럽에서 임상 1상이 진행 중이다. 내년 해외 임상 2상을 목표로 하고 있다.

CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고 면역 조절 T 세포의 기능을 강화함으로써 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 류마티스 관절염 치료제다.

일동제약은 현재 개발 중인 표적항암제 후보물질 'IDX-1197'의 임상 1상 시험도 하반기 진행된다.

일동제약은 임상 1상에서 혈액암을 제외한 고형암 환자를 대상으로 후보물질의 투여 용량 결정, 안전성 검토, 항암제 활성 확인 등을 할 예정이다.

IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보 물질이다.

암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이만을 표적으로 하므로 정상 조직에는 영향을 주지 않는다.

업계 관계자는 "지난해 기술수출 계약 파기, 임상 중단 등의 이슈가 연이어 불거지면서 제약·바이오 업종에 대한 불신이 쌓인 상황에서 상위제약사들이 신약 개발에 성과를 내기 시작한다면 신뢰 회복과 함께 투자심리도 살아날 것으로 기대된다"고 말했다.