셀트리온 '렉키로나' 페루서 조건부 사용허가 획득

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙)’가 현지시간 16일 페루 의약품관리국으로부터 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 

페루 의약품관리국은 식품의약품안전처(식약처)와 유사한 기능을 수행하는 기관으로, 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목 허가를 받아야 한다.

코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 22일 기준  페루 코로나19 누적 확진자는 220만 명을 돌파했다. 누적 사망자 역시 20만 명을 넘어섰다. 당일 기준 하루 확진자는 1700명, 사망자 30명 수준으로 안정된 수준을 보이고 있다. 그러나 올해 초 페루의 하루 확진자 1만 명, 사망자 300여 명을 넘어섰던 적도 있어 페루 정부의 추가 확산세에 대한 경각심은 여전히 높은 상황이다. 

한편 렉키로나는 한국‧미국‧스페인‧루마니아 등 전세계 13개국의 코로나19 경증 및 중증 환자 1315명을 대상으로 실시한 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인한 바 있다. 

렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축됐다.

또 렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받았으며 지난 9월과 11월에는 각각 국내 식품의약품안전처 및 유럽으로부터 정식 품목허가를 획득한 바 있다.