체외진단·영상·치과기기 중심 육성책 발동향후 5년간 민관투자 10조원 달성 추진제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획 발표시장진입 가로막는 규제 타파… 산업친화적 생태계 조성
  • 정부가 바이오헬스 강국 도약을 위해 다각적 지원책을 쏟아내는 가운데 이번엔 의료기기 분야 최초 5개년 종합계획을 확정했다. 향후 5년간 민간과 정부의 연구개발 투자 규모를 10조원까지 확대하고 수출 2배, 세계 5위 진입을 목표로 했다. 

    보건복지부는 4일 의료기기 글로벌 수출 강국 도약을 위한 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)을 발표했다.

    선택과 집중을 통한 연구개발(R&D) 투자 확대로 초격차 확보를 목표로 설정했다. 주력 수출, 잠재력이 높은 분야, 공적 분야를 집중 투자하는 것을 선결과제로 꼽았다. 

    이를 위해 국내 생산 및 수출 규모가 큰 체외진단기기, 영상진단기기, 치과재료 분야에 개발 지원을 확대해 성장동력을 이어나간다. 

    코로나19를 계기로 급격히 성장한 체외진단기기 분야에 암·만성질환 등 다양한 질환을 정밀검사하는 기술을 확대하고 검체 채취 이후 진단까지 원스톱으로 분석할 수 있는 플랫폼 개발을 지원한다.

    X선, 초음파 등 영상진단기기와 임플란트 등 치과의료기기는 인공지능, 데이터 등 신기술과 융합한 고부가가치 제품개발을 육성한다. 

    기술경쟁력을 갖춘 수출 주력 품목은 핵심 소재·부품·장비 국산화를 지향하는 한편 수입제품이 점유한 중급기술(MID-TECH) 분야를 발굴해 연구개발을 촉진한다. 

    코로나19 등에 따른 비대면 기술 등 디지털헬스 분야 주목됨에 따라 질병의 예방·진단·치료를 위한 인공지능·빅데이터 융합 제품, 디지털치료기기 등을 개발에도 주력한다. 

    구체적으로 환자 맞춤형 수술을 위한 지능형 수술로봇 및 보조·자동화 기술, 비대면 진료·건강관리를 위한 스마트 홈케어 로봇 기술 등 개발과 함께 생체적합성이 높은 의료소재를 이용한 인공장기 분야도 육성한다. 

    복지부는 “국산 의료기기 수출을 지난해 86억 달러에서 오는 2027년 160억 달러로 2배 확대하고 이를 기반으로 세계 5위 의료기기 수출 강국으로 도약할 수 있도록 5개년 계획을 수립했다”고 밝혔다. 

    ◆ 혁신기술 시장진입 규제 합리화 및 생태계 조성 

    수출 강국 도약을 위해 해결해야 할 숙제는 시장진입을 가로막는 규제를 타파하고 산업친화적 정책이 시행되는 것이다.  

    이에 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 한다. 

    의료기기 허가시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하고, 새로운 기술의 한시적 품목분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를 합리화한다.

    인공지능, 디지털 등 첨단기술을 활용한 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입을 위한 방안을 마련한다.

    단기적으로는 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 신속한 시장진입을 위해 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’ 및 ‘신의료기술평가 유예제도’ 적용대상 확대를 검토하고, 중·장기적으로는 새로운 기술을 활용한 의료기기는 식약처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입시킨다. 

    최종 관문인 건강보험 등재 신청시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안도 검토한다. 기술발전이 필요한 혁신분야, 대체재가 없는 필수의료 등은 비급여 적용 외에도 근거창출을 위한 한시적 급여(1~3년) 제도를 도입하기로 했다.
  • ▲ 제1차 의료기기산업 육성지원 종합계획상 중점 과제. ⓒ보건복지부
    ▲ 제1차 의료기기산업 육성지원 종합계획상 중점 과제. ⓒ보건복지부
    ◆ 투자유치·금융지원·사업화 강화

    5년간 민관 투자 10조원 달성을 위해 오픈 이노베이션 플랫폼을 구축해 혁신 아이디어 창출 및 실행이 가능한 협력의 장을 마련한다.

    기술이전·연구협력·투자연계 등을 위한 민관 합동포럼인 ‘(가칭)메드텍 혁신페어(Medtech Innovation Fair)’ 운영이 핵심이다. 

    특히 의료기기 개발의 ‘데스밸리(death-valley)’ 극복을 위한 의료기기 분야 투자·금융 지원을 강화하기 위해,민·관 공동 투자 확대 및 금융지원 프로그램 연계를 추진하고 혁신형 의료기기 기업 전용 펀드 조성 등을 검토한다.

    유관부처 및 첨단복합단지 등 인프라를 활용해 스타트업 기업 제품의 개발부터 상용화단계까지 전주기 지원을 확대해 창업기업 또는 중소기업의 제품 상용화를 지원한다.

    수출 유망 권역별 맞춤형 전략 로드맵을 수립하고, 해외 협력 거버넌스를 구축하여 글로벌 시장 진출을 지원한다.

    북미, 유럽, 아시아 등 주요 국가별 무역정책, 인허가, 보험, 유통 등 시장진출 요소 등을 분석하여 진출전략도 제공할 방침이다. 

    해외 현지 거점센터를 확대하고 ‘(가칭)권역별 의료기기 해외진출 협의체’를 운영하여 국가별 협력체계를 강화해 나갈 예정이다.

    조규홍 복지부 장관은 “코로나19를 계기로 한 단계 성장한 우리 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점”이라며 “첫 종합계획이 성공적으로 이행되도록 산업계와 협력을 강화하고 예산확보를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.