NASH 치료제 미개척 영역… 2029년 20조 시장 전망한미약품, 유럽간학회 출격… 美 패스트트랙 지정동아에스티, 미국당뇨학회 참가… 하반기 임상 신청
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    NASH(비알콜성 지방간염) 치료제 개발에서 국내 제약바이오 기업 가운데 앞서 있는 한미약품과 동아에스티가 해외서 임상결과를 통한 경쟁력을 선보일 예정이다.

    15일 업계에 따르면 NASH는 흔히 간 내 지방의 축적에 의해 시작되며, 염증으로 발전해 최종적으로는 다수 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래한다. 특히 비만 환자와 당뇨병 환자에게 발병할 확률이 높다.

    NASH는 아직까지 개발된 치료제가 없는 영역이어서 글로벌 제약사는 물론 국내에서도 다수의 기업들이 개발에 뛰어들었다.

    이런 가운데 한미약품과 동아에스티가 미국에서 진행되고 있는 임상결과를 바탕으로 글로벌 신약의 가능성을 인정받을 수 있을지 주목된다.

    한미약품의 미국 파트너사 MSD는 NASH 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드(이하 HM12525A)'의 임상 2a상 결과를 오는 21~24일 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL)에서 발표한다. 

    HM12525A는 한미약품이 2020년 MDS에 약 1조원대 규모로 기술수출한 후보물질이다. HM12525A는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 

    최근에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 품목으로 지정받으며 개발 속도를 높일 수 있게 됐다.  

    패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보물질의 개발을 촉진하고 검토 속도를 가속하기 위해 시행하는 절차다. 

    동아에스티는 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보)를 통해 비만 신약 후보물질 'DA-1726'의 전임상시험 결과를 미국당뇨학회(ADA)에서 공개한다. 뉴로보는 DA-1726을 NASH 치료제로도 개발하고 있다. 

    DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용한다. 식욕 억제, 인슐린 분비, 촉진 기초대사량 증가를 통해 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

    DA-1726에 대한 비만 동물 모델 연구에서 GLP-1 유사체인 세마글루타이드 대비 우수한 체중감소 효과를 확인했다. 에너지 대사에 관여하는 지표들도 개선됐다.

    DA-1726이 지방분화를 유도한 세포에서 글루카곤 수용체 작용으로 인한 지방 생성 억제 효과를 통해 지방 감소에 기여할 수 있다는 점도 확인했다. 또 반복 투여 후 내당능 평가를 진행한 결과, 최소 혈중 약물 농도 조건에서도 포도당 내성을 손상시키지 않는 것을 확인했다.

    뉴로보는 올 하반기 DA-1726의 글로벌 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다.

    한편, 시장조사기관 글로벌데이터(Global Data)에 따르면 글로벌 NASH 시장은 2020년 대체의약품 중심으로 약 2400억원 규모를 형성하고 있으며, 본격적인 신약 출시로 2029년 20조원을 넘길 것으로 전망되고 있다.