이병건 회장 "일본 기업 3곳과 GI-301 기술이전 논의 중" GI-101·GI-102, 상업화 앞당겨 환자 투약 곧 시행될 예정4세대 대사면역항암제 개발… 내년 IND 신청
  • ▲ 이병건 지아이이노베이션 회장. ⓒ김선 기자
    ▲ 이병건 지아이이노베이션 회장. ⓒ김선 기자
    "일본 제약사 3곳과 GI-301 기술이전을 위한 논의를 진행하고 있다. 계약규모에 대한 협상이 마무리 되는대로 빠른 시일 내 기술이전을 완료하겠다." 

    이병건 지아이이노베이션 회장은 17일 기자간담회를 열고 개발 중인 알레르기 치료제 'GI-301'에 대한 일본 기술이전을 연내 달성에 대한 계획을 공개했다. 또 GI-301을 비롯한 GI-101, GI-102 임상진행 현황과 신규파이프라인 4세대 항암제 개발 등의 계획도 밝혔다. 

    GI-301은 지난 2020년 7월 유한양행에 1조 4000억원 규모로 기술이전(글로벌 판권, 일본제외)한 물질로 현재 국내에서 임상 1b상을 진행 중이고, 일본에 대한 판권은 지아이이노베이션이 가지고 있다.  

    이 회장은 "GI-301의 임상이 순항 중인 가운데 경쟁약물보다 탁월한 임상결과들이 나오고 있다"며 "일본 시장 특성상 알레르기 치료제에 대한 관심이 상당히 높아 협상이 원활하게 진행중이다"고 설명했다. 

    이어 "일본 기업 3곳과 기술이전에 대한 논의를 진행하고 있고, 최대한 빠르게 일본 시장에 진입할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 

    현재 알레르기 질환 치료제 시장은 노바티스의 '졸레어'가 약 4조원의 매출을 기록하고, 사노피 '듀피젠트'가 약 11조원의 매출을 기록하고 있다. 그러나 미충족 수요가 있어 새로운 치료제가 필요한 상황이다. 

    GI-301은 차세대 알레르기 치료제로서 면역글로불린 결합부위인 'FcεRIα' 사슬의 세포 외 부분과 지속형 Fc기술을 결합 시킨 이중융합단백질로, 기존 약물인 졸레어에 비해 우수한 면역글로불린 억제효과와 함께 아나필락시스에 대한 위험을 최소화한다. 

    즉 소아에게도 사용 할 수 있도록 설계됐고, 기존 치료제로도 효과를 보지 못한 환자에게도 치료제로 사용될 수 있을 것으로 예상된다. 

    지아이이노베이션은 알레르기의 4가지 핵심 질환인  천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 음식물 알레르기를 모두 표적으로 하는 차세대 알레르기 치료제를 개발하면서도, 소아와 성인 환자를 모두 대상으로 하는 알레르기 치료제를 개발해 미충족 수요 시장을 공략하겠다는 계획이다. 

    일본의 알레르기 치료제 시장은 꽃가루와 만성 패쇄성 폐질환이 약 4조원을 형성하고 있고, 아토피피부염이 4000억원 등의 시장을 형성하고 있다. 

    지아이이노베이션은 GI-301 외에도 GI-101, GI-102도 공정을 도입해 상업화를 앞당기기 위한 환자 투약을 앞두고 있다고 밝혔다. 

    GI-101은 이중융합단백질로 임상 1/2상이 잔행중인 가운데 단독요법에서 현재까지 완전관해(CR) 1건, 부분관해(PR), 3건의 결과를 얻었다. 이는 단독요법 만으로도 면역항암제 내성 환자에게 효과를 보이면서, 면역항암제 내성을 극복할 수 있는 가능성을 제시한 것이다. 

    이번 새로운 제조공정의 GI-101은 시알산 함량을 높인 것으로 단백질의 노화 지연, 반감기 및 활성 지속력이 증가돼 약동학, 약력학 특성을 향상시킨 것이 특징이다. 

    GI-101의 후속 파이프라인인 GI-102 면역항암제는 피하주사(SC) 제형으로 개발 중으로 현재 국내 임상을 시작했고, 미국과 미국 내 상위 병원 2곳에서 임상 진입을 앞두고 있다. 

    특히 지아이이노베이션은 이번 기자간담회에서 신규 파이프라인으로 4세대 대사면역항암제를 개발하겠다고 공개해 주목을 받았다. 

    지아이이노베이션이 선택한 4세대 대사 면역항암제은 기존 면역항암제의 한계를 낮은 반응률을 극복할 수 있는 기전적 장점 보유해 최근 제약바이오 업계가 집중하고 있는 분야다. MSD의 '키트루타'와 면역항암제의 면역관문억제제 치료 한계 극복할 수 있다는 점에서다. 

    대사면역항암제로 개발 중은  GI-801은 4세대 항암제인 'CD73' 중화 항체와 면역증강제가 연결된 first-in-class 이중융합단백질로, CD73 과발현 암종을 표적하고 종양미세환경내대사면역 억제물질인 아데노신 생성을 저해한다. 

    아데노신 생성을 저해함으로써 아데노신을 유발하는 T세포 및 NK세포의 활성세포를 회복시키는 효과를 보이는 것이다. 

    GI-801은 글로벌 경쟁제품 대비 우수한 CD73 효소 활성 억제 효과를 보였다. 임상 3상을 진행 중인 아스트라제네카의 '올레클루맙' 대비 3배 정도 향상된 CD73 억제 효능이 대표적이다. 또한 키트루다를 극복하기 위한 비교 임상에서 키트루다가 효과를 보이지 못한 CD73 양성 삼중음성 유방암 모델에서 GI-801은 높은 효과를 보였다. 

    글로벌 CD73 면역관문억제제 시장 규모는 2022녀 기준으로 무려 57조원을 형성하고 있다.

    고영준 중개전략부문장은 "GI-801은 삼성바이오로직스와의 협업을 통해 이미 임상원료의약품생산을 완료했다"며 "내년 IND(임상시험계획)신청이 가능할 것으로 보인다"고 밝혔다.