약국서 휴미라 대신 유플라이마 처방 가능저농도·고농도 용량 3종 갖춰
  • ▲ 유플라이마.ⓒ셀트리온
    ▲ 유플라이마.ⓒ셀트리온
    셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분 아달리무맙)와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출했다고 10일 밝혔다.

    셀트리온은 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사가 개입하지 않아도 약국에서 휴미라 대신 유플라이마를 처방할 수 있다.

    중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 시험에서 유플라이마와 휴미라 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 통계적 동등성 및 안전성이 확인됐다.

    유플라이마는 휴미라 바이오시밀러 중 최초의 고농도 제품으로 개발됐다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 셀트리온은 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등에 대해 품목허가를 받고 공급 중이다.

    지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖ 용량에 대한 허가를 추가 획득했다. 기존 40㎎/0.4㎖ 용량까지 더해 저농도부터 고농도 제품 라인업을 갖춰 환자와 의료진 수요에 대응할 수 있을 것으로 예상된다.

    휴미라는 2022년 전 세계에서 212억3700만달러(27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 미국에서만 186억1900만달러(24조2047억원)의 매출이 기록됐다.

    셀트리온 관계자는 “미국내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다”며 “상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.