고형암 대상 권장용량 확정 후 유방암·위암 치료제 가능성 확인 목적미국과 한국서 임상 1상 시험 진행 중BAL0891, 2022년 9월 스위스 바실리아에서 4402억원에 도입
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    ▲ ⓒ신라젠 제공
    신라젠이 미국에서 항암제 후보물질 'BAL0891’의 유방암 및 위암 치료제 가능성을 확인할 예정이다.

    신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 BAL0891 임상 1상 시험계획 변경 승인을 신청했다고 1일 밝혔다.

    현재 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 BAL0891 임상 1상 시험에서 권장용량을 확정(파트1)한 뒤 삼중음성 유방암과 위암 환자 96명을 모집해 BAL0891 단독 및 파클리탁셀 병용요법의 안전성과 내약성을 평가(파트2)하기 위해서다. 향후 국내 식품의약품안전처에도 같은 내용의 임상 1상 시험계획 변경 승인을 신청할 계획이다.

    신라젠은 지난해 4월 식약처로부터 진행성 고형암을 타깃으로 하는 BAL0891 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 현재 미국과 한국에서 임상 1상 시험을 진행하고 있으며 진행성 고형암 환자 총 120명을 모집하는 것이 목표다.

    신라젠 관계자는 "이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상시험계획이며 현재 진행 중인 임상시험에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 말했다.

    BAL0891은 신라젠이 2022년 9월 스위스 바실리아로부터 총 3억3500만달러(4402억원)에 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제 후보물질이다.