“세계최초 주1회 투여 인슐린-내성 극복한 항암제”
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어려운 제약환경 속에서도 매년 매출액 15%대의 R&D 투자를 고수하고 있는 한미약품의 뚝심이 가시화되고 있다. 

한미약품은 약효지속, 투약용량 최소화 컨셉의 바이오신약과 내성이 생긴 암환자 또는 부작용에 노출된 암환자에게 투여할 수 있는 차세대 표적항암제 등 20여건의 치료제를 국내외에서 개발 중이다. 

지난해 한미약품은 국내 코스피 제약기업으로는 최초로 R&D 투자액 1000억원을 돌파하며 R&D에 대한 신념을 현실에 적용하고 있다. 

이러한 결과들은 최근 미국, 유럽에서 동시다발적으로 개최된 글로벌 학회에서 발표돼 관련 분야 임상전문가, 전세계 제약 연구자들의 이목을 집중시켰다. 

특히, 표적항암제인 HM61713은 최근(5월30일~6월3일, 미국 시카고)에서 열린 임상종양학회(ASCO)에서 구연발표되면서 세계적 관심이 집중됐다.


    • ASCO는 1964년 창립된 세계 최대 임상종양학회로, 한미약품은 폐암부문 주요 심포지움(주제 : EGFR 타겟항암제 향후 10년)세션에서 구연연제로 채택, 표적항암제 HM61713의 임상 1/2상 결과를 책임연구자인 김동완 교수(서울대병원 종양내과)가 발표했다.

    HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이만을 선택적으로 억제하는 표적항암제로, 기존 치료제에 내성을 보인 T790M 돌연변이 양성 폐암환자 48명 중 36명(75%)에서 질환 조절효과가 있었고 이중 14명(29%)은 실질적 종양감소를 보였다. 

    발표에 나선 김동완 교수는 "이번 연구결과는 현재 EGFR 돌연변이 양성 폐암환자의 표준 치료제로 쓰이고 있는 1세대 약물의 내성을 극복할 수 있는 치료제로 가능성을 보였다"고 말했다. 

    전세계 1만5천명 이상의 당뇨병 관련 전문가가 참석하는 당뇨국제학회 ADA(6월13일~17일, 미국 샌프란시스코)에서는 바이오의약품의 약효 지속시간을 획기적으로 늘려주는 기반기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 접목한 한미약품의 다양한 바이오신약들이 소개됐다. 

    한미약품은 LAPSCA-Exendin4, LAPSInsulin , LAPSInsulin 115 , LAPSGLP/GCG 등 약효투약 주기를 늘리거나 용량을 줄인 당뇨신약, 비만과 당뇨를 동시에 해결할 수 있는 신개념 당뇨신약들을 대거 발표했다.

    LAPSCA-Exendin4은 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 당뇨치료제로, 설치류와 원숭이 대상 전임상 및 제2형 당뇨환자 대상 미국2상 임상에서 기존 치료제 대비 장기 투여시 약물 항체 생성을 유발할 수 있는 면역원성 반응이 현저하게 낮은 것으로 확인됐다. 

    또, LAPSCA-Exendin4는 지난 2013년 ADA에서 경쟁약물 대비 긴 약효 지속시간과 우수한 혈당강화, 효과를 발표한데 이어, 이번 연구 결과를 통해 항체 발생 가능성까지 낮춘 우수한 당뇨신약 후보물질임을 입증했다.  

    세계 최초 주 1회 투여를 목표로 하는 인슐린제제 LAPSInsulin과 LAPSInsulin 115에 대한 데이터는 참석자들의 특별한 관심을 받았다.

    발표에 따르면, 미국에서 임상 1상을 진행한 LAPSInsulin의 경우 제1형 및 제2형 당뇨병 환자 대상 단회 투여 실험에서 약물의 안전성, 내약성 및 경쟁약물 대비 긴 약효지속 시간을 입증했다. 

    LAPSInsulin 115는 LAPSInsulin의 반감기 및 약효를 획기적으로 개선한 차세대 지속형 인슐린제제로, 전임상에서 기존 인슐린 제제 대비 낮은 투여용량으로 우수한 혈당 강화 효과 및 긴 약효 지속시간을 나타냈으며, LAPSCA-Exendin4 와의 병용투여에서도 우수한 혈당조절 능력 및 체중증가 감소 효과를 확인했다. 

    LAPSInsulin 115는 이번 전임상 결과를 바탕으로 연 내 글로벌 임상 1상을 진행할 계획이다. 

    이와 함께 글로벌 1상에 돌입한 LAPS-GLP/GCG의 결과도 발표됐다. LAPS-GLP-1/GCG은 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 ‘GLP-1’과 에너지 대사량을 증가시키는 ‘Glucagon’의 결합체로, 주 1회 투약을 목표로 개발 중인 당뇨·비만 치료제이다.

    LAPS-GLP/GCG는 비만 및 당뇨 모델동물 대상 전임상에서 세포내 지질이 감소되고 인슐린 분비능력 및 민감도가 향상된 것으로 나타났다. 

    이 외에도 한미약품은 최근 개최된(11일~14일, 프랑스 파리) 유럽류마티스관절염학회(EULAR)에도 참가해 자가면역질환 치료의 새로운 패러다임을 제시할 HM71224의 임상 중간결과 발표했다. 

    HM71224는 우리 몸의 면역세포인 B세포 활성화에 중요한 역할을 하는 Bruton’s Tyrosine Kinase(BTK) 효소를 선택적으로 억제하는 신개념 표적 치료제로, 면역체계 이상으로 나타나는 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료에 효과적으로 쓰일 수 있다. 

    잇따라 개최된 세계적 학회에서 파이프라인을 대거 선보인 한미약품은 항암, 바이오신약들의 개발 속도를 높여 글로벌 치료제로서의 가능성을 높인다는 계획이다. 

    한미약품 이관순 사장은 "R&D와 신약개발은 한미약품의 미래이자, 인류 건강을 위해 존재하는 제약기업의 소명"이라며 "개발 중인 신약이 당뇨와 암 등 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 사명감을 갖고 개발에 전념하겠다"고 말했다.