HLB, 항서제약과 '리보세라닙' 키우기… 글로벌 공략 시너지

HLB가 항서제약과의 협업을 강화하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내는 모습이다. 

5일 업계에 따르면 최근 HLB는 항서제약과의 협력을 통해 싱가포르와 동남아시아 국가에 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 간암 2차·위암 3차 치료제 신약허가신청(NDA) 등을 업무협약을 체결했다. 

앞서 HLB는 이미 항성제약과 함께 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제 NDA를 완료했고, 중국에서도 간암 2차·위암 3차 치료제에 대한 신약허가를 받아 매출을 올리고 있다는 점에서 이번 업무협약에도 업계 관심이 집중되고 있다. 

HLB는 리보세라닙을 개발하기 시작한 지 16년 만에 간암 1차 치료제에 대한 모든 신약허가 준비 과정을 마치고, 지난 5월달에 FDA에 NDA를 제출했다. 글로벌 임상을 시작한 것으로는 12년 만의 일이다. 

그간 HLB는 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 미국 자회사 엘레바를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 캄렐리주맙(항서제약 보유)의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다.

13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과에서 대조군인 소라페닙 대비 완전관해 3명 vs. 1명, 전체생존기간이 22.1개월 vs. 15.2개월, 무진행생존기간 5.6개월 vs. 3.7개월, 객관적반응률 25.4% vs. 5.9% 등으로 높은 치료효능을 입증했다. 

특히 환자 사망 위험을 40~50% 가량 낮췄다는 점에서 긍정적인 평가를 받아, FDA는 pre-NDA(신약허가 신청 전 미팅)를 진행한 후 리보세라닙 병용요법에 대한 NDA 제출에 "문제가 없다"고 밝히기도 했다. 이러한 결과를 바탕으로 지난 2월에는 중국에서 간암 1차 치료제로 이미 허가를 받았다.  

앞서 지난 2014년 중국에서 위암 3차 치료제로, 2020년 말에는 간암 2차 치료제로 판매허가를 받은 바 있다. 

리보세라닙에 대한 중국 판권은 항서제약이 보유했는데, 리보세라닙은 중국에서만 1조 5000억원 이상의 누적 매출을 기록했다. 

HLB는 그동안의 항서제약과의 협력관계를 통해  간암 2차·위암 3차 치료제 분야로 협력 분야를 확대하고, 그 외 여러 국가의 시장점유율을 확대하겠다는 전략이다. 

싱가포르 등 다수의 동남아 국가들은 중국 등 다른 국가에서 허가 받은 약물에 대해 곧바로 신약허가신청을 진행할 수 있는 절차를 마련하고 있어, 리보세라닙에 대한 빠른 신약허가가 가능할 전망이다. 

HLB와 항서제약은 앞으로도 전략적 협력관계를 강화해 리보세라닙의 글로벌 허가와 빠른 판매 및 효과적인 마케팅 등을 논의할 예정이다.

현재 항서제약이 간암과 위암 외에도 난소암, 유방암, 비소세포폐암 등 다양한 적응증에 대한 임상 3상을 진행하고 있어 리보세라닙 적응증 확대와 함께 시너지 효과가 예상된다. 

HLB 바이오전략기획본부 장인근 부사장은 "양사의 적극적인 협력 의지를 확인한 만큼 국가별 허가신청 준비에 박차를 가하겠다"며 "추가 적응증 확대에 대한 논의도 이어갈 것이다"라고 말했다.