셀트리온 '램시마SC', 캐나다서 염증성 장질환 적응증 추가

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(성분 인플릭시맙)’의 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.

IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 255억6000만달러(33조2280억원)에 이를 것으로 추정된다.

이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 시험을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해와 내시경적 반응률, 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약 대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경해 허가받은 유일한 인플릭시맙 성분의 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성이 크게 높아 기대를 모은다.

캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 SC제형의 환자 편의성 증대 효과가 클 것으로 예상된다. 셀트리온 캐나다 법인은 유럽 등에서 누적된 방대한 처방 데이터를 바탕으로 제품의 우수성을 전파하고 램시마SC를 IBD 분야 선두 치료제로 자리매김시킬 계획이다.

셀트리온은 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 ‘짐펜트라’를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 방침이다. 수익성을 극대화하기 위한 직접판매(직판) 체계도 구축했다.

셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 임상 3상 시험 사후분석 결과에 따르면 기존 용량(120㎎)보다 증량 투여(240㎎)에서 효능 회복에 효과가 나타났으며 안전성에는 유의한 차이가 없었다. 램시마SC 단독 투여군에서 면역억제제 병용 투여군과 유사한 수준의 유효성 및 안전성을 확보했다.

유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 램시마SC의 점유율은 지난해 3분기 기준 약 20%로 집계됐다. 특히 독일에서는 37%, 프랑스에서는 26%의 점유율을 보였다. 기존 IV 제형의 램시마까지 더하면 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장점유율은 약 72%에 이른다.

셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.