셀트리온, 유럽학회서 램시마SC·유플라이마 경쟁력 소개

셀트리온이 21~24일(현지시각) 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에 참가해 램시마SC와 유플라이마 등 자가면역질환 치료제를 소개한다고 21일 밝혔다.

ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회다. IBD에 대한 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 공유된다.

셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC의 글로벌 임상 3상 시험의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 최초 공개할 예정이다. 램시마SC 유지요법에 대한 102주간의 데이터로 약 2년동안 투약한 환자들의 임상 결과를 확인할 수 있다. 이밖에 램시마SC 글로벌 임상 3상 시험의 사후 분석결과와 스위칭(Switching) 관련 리얼월드 데이터 결과도 발표한다.

이번 학회에서 셀트리온은 단독 홍보 부스를 마련하고 세미나를 열고 유럽 의료진이 실제 의료현장에서 경험한 램시마SC 스위칭의 치료 효과와 경쟁력을 강조할 방침이다.

22일에는 ‘염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정’을 주제로 심포지엄도 진행한다.

램시마SC는 셀트리온이 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 제형의 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 변경한 제품이다. 환자가 병원에 방문하지 않아도 집에서 스스로 투여할 수 있도록 편의성이 높아졌다.

셀트리온은 이 같은 강점을 지닌 램시마SC가 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 지난해 3분기 기준 약 20%의 시장점유율을 보였다고 설명했다. 특히 독일과 프랑스에서는 각각 37%, 26%의 점유율을 기록했다. 기존 IV 제형의 램시마와 합하면 셀트리온이 차지한 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장점유율은 약 72%에 이른다.

램시마SC는 올해 미국에서 짐펜트라로 출시될 예정이다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 승인받았다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러보다 높은 판매가격을 책정할 수 있고 SC제형과 투여법의 특허를 출원해 향후 특허를 획득하면 최대 2040년까지 특허 보호와 수익을 올릴 수 있을 것으로 기대한다.

자가면역질환 치료제 유플라이마의 경쟁력도 이번 ECCO에서 소개할 예정이다.

유플라이마는 휴미라 바이오시밀러 중 세계 최초의 고농도 제품으로, 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽과 미국서 허가를 각각 획득한 뒤 공급 중이다. 

셀트리온은 지난해 말 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 입증 결과를 확보했고 지난 1월 FDA에 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출했다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 데이터가 지속 축적되면서 치료 효과와 투약 편의성을 갖춘 램시마SC의 경쟁력이 더욱 높아지고 있다”며 “유럽에서 가파른 성장세를 보이면서 미국 출시 예정인 짐펜트라를 향한 기대감도 커지는 상황”이라고 말했다. 이어 “셀트리온은 앞으로도 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.