클립스비엔씨, 윤부줄기세포치료제 임상 2상 IND 변경 승인받아상업화 위한 생산공정 최적화도 진행할 예정
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    ▲ ⓒ강스템바이오텍 제공
    강스템바이오텍은 최근 CDMO 고객사 클립스비엔씨가 식품의약품안전처로부터 윤부줄기세포치료제 후보물질의 임상 2상 시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 고객사 중 처음으로 IND 승인을 받은 것이다.

    윤부줄기세포치료제는 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트렌즈 착용 합병증 등의 후천적 요인으로 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)에 광범위한 손상이 생기는 난치성 안과질환인 윤부줄기세포 결핍증 치료를 목표로 한다. 해당 질환은 심하면 실명할 수 있는데 아직 효과적인 치료제는 없다.

    강스템바이오텍은 그동안 축적한 줄기세포 연구개발 및 임상시험 경험, 고도화된 품질 시스템을 통해 IND 승인에 필요한 GMP 문서 제정, 의약품 생산 및 품질관리 등 전반적인 업무를 수행했다.

    이번 IND 변경 승인으로 클립스비엔씨의 윤부줄기세포치료제 후보물질의 임상 2상 시험을 위한 임상시험용의약품(IP) 제조소는 강스템바이오텍의 GMP센터로 바뀌었다.

    강스템바이오텍은 향후 임상 2상 시험이 빠르게 진행될 수 있도록 제조소이자 CMO 서비스 수탁자로서 업무를 지원할 뿐만 아니라 상업화를 위한 생산공정 최적화도 함께 진행할 예정이다.

    지준환 클립스비엔씨 대표는 “우수한 GMP 시설과 축적된 노하우를 갖춘 강스템바이오텍으로 제조소를 변경함으로써 임상시험에 속도를 내 올 상반기에 첫 환자를 모집할 예정이다”고 전했다.

    강스템바이오텍 관계자는 “첨단바이오의약품은 제품별로 다양한 세포와 그에 따른 특이성, 제조 복잡성 등이 있어 맞춤형 CDMO 전략이 중요한데 이번 결과를 통해 당사만의 전문적인 맞춤 서비스 능력을 입증했다”며 “앞으로도 고객사의 시간과 비용을 절감하고 조속한 치료제 개발이 이뤄질 수 있도록 일조하겠다”고 말했다.