체중·혈당 잡은 '당뇨 신약' 눈앞
한미약품 임성기 꿈 '무럭'

지난 2013년 3월, 취임식에서부터 박근혜 대통령은 "'창조경제'는 과학기술과 산업이 융합하고, 문화와 산업이 융합하고, 산업 간의 벽을 허문 경계선에 창조의 꽃을 피우는 것"이라고 말하며 '창조 경제'에 방점을 놨다. 이에 제조업‧서비스업‧유통업 등 다양한 분야에서 新성장동력을 발굴하는 등 산업 부흥에 열을 올리고 있다. 이 가운데 '글로벌신약 선두주자' 한미약품이 '퀀텀 프로젝트'로 당뇨 치료의 새 역사를 쓰며 제약업계의 리딩기업으로 발돋움하고 있어 이목이 집중되고 있다.

◇ 2019년 매출 20억불 웃돌 것… '퀀텀 프로젝트' 당뇨 新역사 전망

[창조경제 리딩기업-한미약품] 지난해 전 세계 당뇨 환자가 3억 8,200만명에 이르는 등 당뇨 발병률이 늘고 있는 가운데 한미약품이 글로벌 출시를 목표로 개발 중인 바이오 당뇨 신약이 당뇨치료 분야에 새로운 전기를 마련할 것이라는 기대를 한 몸에 받고 있다.

한미약품이 명명한 '퀀텀프로젝트'는 현재 개발 중인 당뇨신약 3가지를 한데 묶은 것으로, '퀀텀'이라는 의미 그대로 당뇨치료 분야에 획기적인 대도약과 패러다임 전환을 가져 올 수 있다는 분석이다.

퀀텀프로젝트는 랩스커버리가 적용된 3가지 당뇨신약 후보물질, 'LAPSCA-Exendin4', 'LAPSInsulin115', 'LAPSInsulin combo'로 가동되고 있다. 한미약품은 퀀텀프로젝트의 개발 속도를 높이기 위해 올해 3분기 역대 최다금액을 R&D에 집중 투자한 바 있다.

먼저 LAPSCA-Exendin4는 최장 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 미국·한국 등 8개국 90여개 기관에서 제2형 당뇨환자 522명을 대상으로 다국가 후기2상을 진행 중이다. 연내 글로벌 1상을 계획 중인 LAPSInsulin115는 매일 주사해야 하는 기존 인슐린의 단점을 개선한 세계 최초 주1회 제형의 당뇨신약이다.

LAPSInsulin Combo는 인슐린과 LAPSCA-Exendin4를 결합한 약물로, 주1회 투여하는 인슐린 복합 당뇨치료제로는 세계에서 가장 앞서 개발되는(First in class) 후보물질이다. LAPSInsulin Combo는 GLP-1계열 약물을 인슐린과 결합함으로써, 효력을 증가시킴은 물론 인슐린의 최대 단점인 저혈당 쇼크 등의 부작용을 크게 경감시킬 수 있다.

한미약품이 주1회 투여 가능한 복합제 개발에 성공한다면 향후 당뇨병 치료제 개발에 큰 획을 그을 것으로 전망된다.  

특히 한미약품의 '퀀텀프로젝트'는 최근 세계 유수 당뇨병학회인 미국당뇨병학회(ADA)와 유럽당뇨학회(EASD)에 그 연구결과가 발표되며 세계적인 주목을 받았다. 경쟁약물 대비 혈당 조절작용이 우수하면서도 기존 당뇨치료제의 부작용인 체중증가와 저혈당의 위험이 현저히 낮아, 해외시장 성공 가능성이 매우 높다는 평가다.

한미약품 바이오 당뇨신약 개발을 총괄하고 있는 권세창 소장은 "당뇨환자의 고질적인 문제인 복약순응도 개선에 큰 도움이 될 것이라 기대한다"며 "향후 다양한 복합제 개발을 통해 차세대 글로벌 당뇨신약을 창출하는데 노력하겠다"고 말했다.

이어 한미약품 당뇨신약에 대한 시장성 전망에 대해 "당뇨병 시장 매년 10% 내외 성장률 기록한다"며 "2019년, 약 350억 달러 거대 시장 형성할 것으로 예측하며 특히 당뇨병 치료제 중 GLP-1 계열 약물이 가장 괄목할만한 성장을 보여주고 있어, LAPSCA-Exendin-4가 가시화될 경우 연간 20억불 이상의 매출이 기대된다"고 설명했다.

한미약품은 현재 '퀀텀프로젝트' 외에도 다양한 치료제를 개발하고 있다. 당뇨와 비만을 동시에 치료할 수 있는 新기전 약물인 'LAPSGLP/GCG'이 대표적이다. 글로벌 1상에 돌입했으며 한미약품은 앞으로 폭넓은 당뇨병 치료제 파이프라인을 확보해 미래의 당뇨 및 비만 분야의 새로운 글로벌 플레이어로 자리매김할 수 있도록 더욱 노력할 방침이다.

◇ 명실상부 'R&D' 투자 1위, 글로벌 신약 창출 도전

국내 R&D 투자 1위 제약기업인 한미약품(대표이사 사장 이관순)은 매년 20%대에 육박하는 R&D 투자율을 고수하며 대한민국 최초 글로벌 신약 창출에 도전하고 있다. 실제, 한미약품은 지난 2013년 코스피 상장 제약기업으로는 최초로 R&D 투자액 1,000억원을 돌파했으며, 2014년 3분기에는 분기 최대 규모이자 매출의 26.1%인 359억원을 R&D에 투자했다.

한미약품은 제네릭에서 개량신약, 복합신약, 신약으로 이어지는 현실성 있는 '한국형 R&D 전략'을 구축하는 한편, 개방형 혁신 전략을 도입해 전세계 유망 제약기업 및 바이오벤처와 활발한 신약개발연구를 진행하고 있다.

신약 파이프라인은 약효지속·투약용량 최소화 컨셉의 바이오신약과 차세대 표적항암제 중심의 항암신약, 치료효율을 극대화한 복합신약 등으로 구성됐으며 현재 20여건에 달하는 R&D 프로젝트를 국내외에서 진행 중이다.

먼저 한미약품은 바이오 의약품의 단점인 짧은 약효 지속시간을 최대 한달까지 늘려주는 플랫폼 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 개발해 당뇨, 인성장호르몬, 호중구감소증 등 8개의 바이오 신약 임상을 국·내외에서 실시하고 있다.

대표적으로 세계 최초 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 당뇨병치료제 LAPSCA-Exendin-4는 미국 및 유럽 임상 2상을 마쳤으며 최근 미국, 유럽 한국 등 10여개 국가에서 후기 2상 임상에 돌입했다.

2주 1회, 1주 1회 제형으로 개발 중인 성장호르몬결핍증 치료제 LAPShGH는 해외 전임상 및 국내 1상을 완료하고 현재 한국과 동유럽 8개국 22개 의료기관에서 성인환자 대상 임상 2상을 진행하고 있다.

호중구감소증치료제 LAPSGCSF는 현재 美 스펙트럼사와 공동 개발 중이다. 최근 임상 2상을 종료한 스펙트럼은 LAPSGCSF의 임상3상 IND를 신청할 예정이다. LAPSGCSF는 2013년 산업부가 선정한 바이오 분야 우수기업 장관상을 수상하는 등 글로벌 기술력을 인정받고 있다.

◇ 항암신약 파이프라인 임상 활발… '북경한미약품', 가장 성공한 해외 진출 사례

항암신약 파이프라인 임상 또한 활발한 가운데, HM61713은 작년 5월 미국 시카고에서 열린 세계 최대 종양임상학회인 ASCO에서 국내개발 항암제 최초로 연구 발표되며 세계적 관심을 받은 바 있다. 

나아가 한미약품은 복합신약 제제기술에 대한 글로벌 역량도 입증했다. 2009년 개발된 고혈압 복합신약 '아모잘탄'은 현재 60개국에 수출 진행 중이며 이 중 50여개 국가는 미국MSD와의 제휴를 통해 '코자XQ' 브랜드로 수출이 진행되고 있다.

한국 제약회사가 개발한 약을 글로벌 제약회사가 전 세계에 공급하는 사례는 아모잘탄이 최초이며 현재로도 유일하다. 

또 역류성식도염치료제 '에소메졸'은 국내 개량신약 최초로 미국 시장 진출에 성공했으며 항혈전치료제 '피도글'은 국내 최초 유럽허가 개량신약이란 타이틀을 보유하고 있다. '피도글'은 현재까지 허가 받은 국가만 유럽 8개국, CIS 3개국에 이른다. 향후 글로벌 유통회사인 DKSH를 통해 동남아시아 지역 9개국에도 수출될 예정이다.

세파항생제 '트리악손'은 국내 완제의약품으로는 최초로 EU-GMP를 획득했다. 포르투갈 제약기업 BASI社에 100만 바이알 규모로 수출되고 있으며 최근에는 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 등 유럽지역 4개국으로부터 최종 시판허가를 획득, 글로벌 진출을 본격화할 계획이다.

이밖에 중국 현지법인인 북경한미약품은 글로벌 신약 개발을 위한 한미약품의 전초기지로, 한국 제약기업 중 가장 성공한 해외 진출 사례로 손꼽힌다.

북경한미약품은 2002년 6월에는 현지 생산기지를, 2008년 8월에는 독자적인 연구센터를 출범시키는 등 R&D부터 생산, 영업 등 제약활동 전 분야를 아우르는 독자적인 제약회사로 발돋움했다. 한국 한미약품과 연구협력 네트워크를 구축해 현재 항암 및 대사질환 분야에서 5~6건의 자체 신약도 개발하고 있다.

이처럼 한미약품은 창조와 도전정신을 토대로 '남들이 가지 않는 길'을 개척하며 국내 최정상급 제약기업으로 자리매김했다. 한국 제약기업의 자부심으로 우뚝 선 한미약품은 인류 건강증진에 기여하는 글로벌 기업으로 도약하기 위한 노력을 계속하고 있다.