식약처, 당뇨병치료제 등 대사성의약품 복제약 개발 '봇물'

지난 해 국내 제약사들이 오리지널 의약품의 특허 만료에 따라 의약품 당국으로부터 가장 많은 생체 시험을 승인받은 복제약은 당뇨병치료제를 포함한 대사성의약품인 것으로 나타났다.

21일 식품의약품안전처의 '2016년 제네릭의약품(복제약) 허가를 위한 생물학적 동등성 시험(생동성시험) 계획 승인 현황'에 따르면 지난해 식약처가 승인해준 생동성시험 건수는 총 123건으로 2015년 201건 대비 39% 감소했다.

생동성시험은 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 약효를 나타내는지를 입증하기 위해 진행하는 생체 시험이다. 같은 성분을 함유한 두 의약품 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 입증해야 한다.

치료영역별 승인 건수를 보면 당뇨병치료제 등 대사성의약품이 26건으로 21.1%를 차지했으며 심혈관계의약품 20건(16.3%), 중추신경계의약품 20건(16.3%), 면역억제 및 알레르기용 의약품 19건(15.4%) 등의 순이었다.

대사성의약품 생동성시험 승인 건수가 가장 많았던 이유는 당뇨병치료제 '리나글립틴'의 재심사 기한이 오는 9월 만료돼 개발이 집중된 것으로 보인다. 지난해 리나글립틴의 복제약 개발을 위해서만 총 18건의 생동성시험이 승인됐다.

식약처는 "고령화 및 서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성‧심혈관계‧중추신경계 관련 의약품 개발이 매년 꾸준히 이루어지고 있다"며 "전체 생동성시험 승인 건수의 절반 이상을 차지한다"고 밝혔다.

지난해 승인된 123건 중에서는 재심사 기한 또는 특허 만료 예정 품목 개발을 위한 생동성시험이 83건으로 전체의 67.4%를 차지했다.

이와 함께 지난해 생동성시험 인정으로 허가된 복제약 품목 수는 1112건으로 2015년 1215건 대비 약 8% 줄었다.

생동성시험 승인 건수 감소세에 비해 복제약 품목 감소폭이 크지 않은 이유에 대해 식약처는 "여러 제약사가 생동성시험을 공동으로 진행하거나 수익성 높은 의약품을 함께 개발하는 경우가 많아졌기 때문"이라고 설명했다.

식약처는 앞으로도 재심사 또는 특허 만료예정 의약품의 복제약 개발이 집중되고, 치매 등의 노인성 질환과 당뇨‧고혈압‧고지혈증 등 만성질환 치료에 필요한 의약품의 개발도 지속해서 증가할 것으로 전망했다.