[손정은의 바이오맵] 글로벌 전문가들도 놀란 K바이오 공장… 경쟁력 비결은

국내제약사들의 의약품 생산공장이 글로벌 수준에 부합하는 차원을 넘어 K바이오의 경쟁력을 끌어올리는 전략적 요소로 자리잡았다. 

깐깐한 해외 규제기관의 실사기준을 충족하면서 현지 시장진출에 탄력을 받는 것은 물론, 자체 개발 글로벌 신약을 직접 생산한다는 점을 내세워 해외 기업을 상대로 위탁개발생산(CDMO) 수주까지 노리고 있다.

대웅제약의 오송 스마트공장은 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA)의 실사를 '무결점'으로 한번에 통과했다. 이번 성과가 주목되는 이유는 안비자의 GMP 심사가 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져있기 때문이다.

실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 살펴보고 심사를 결정한다. 

안비자 실사 심사 과정에서 오송 스마트공장이 중소벤처기업부 산하 '스마트제조혁신추진단'으로부터 4단계를 인증을 받았던 점도 긍정적인 영향을 준 것으로 보인다. 스마트공장 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능하고 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다. 대웅제약은 나아가 최고단계인 5단계 인증도 노리고 있다. 

안비자 실사 통과로 대웅제약은 브라질을 기점으로 한 중남미 시장 진출에 속도를 낼 수 있게 됐다. 대웅제약은 위식도역류질환 신약 '펙수클루'의 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 '엔블로'는 허가신청 준비 단계다. 한국보건산업진흥원에 따르면 브라질 의약품 시장은 약 225억 달러(한화 약 27조원)로 중남미 최대 규모다.

이와 함께 대웅제약은 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 도전하겠단 계획이다. 

한미약품의 평택 바이오플랜트는 해외 주요국 전문가들이 자주 방문하는 곳 중 하나다. 최근에는 세계비경구의약품협회(PDA)가 주최한 '2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스' 참석차 내한한 국내외 헬스케어 전문가 70여명이 생산라인을 돌아봤다.

지난 5월에는 캐나다 사절단이 방문해 바이오산업 현황에 대한 의견을 공유하고, 오픈 콜라보레이션(개방형 협력) 방안 등을 논의했다. 특히 이들은 한미약품 공장 견학을 직접 요청했다는 점에서 눈길을 끈다.

평택 바이오플랜트는 지난해 고용노동부가 실시한 공정안전관리(PSM) 심사결과, 최우수 등급인 'P(Progressive)'를 획득했다. 최우수 등급인 'P'는 작년 기준 수도권 620개 사업장 중 10곳(1.6%)만 받았다. P등급을 획득하면 정부가 공인한 국내 최고 수준의 안전사업장으로 인정받게 된다.

평택 바이오플랜트가 주목받는 또 다른 이유는 한미약품의 첫 바이오신약인 호중구감소증 치료제 '롤베돈(국내명 롤론티스)'의 생산기지라는 점이다. 한미약품은 롤베돈의 원료의약품을 생산해 미국 파트너사인 스펙트럼에 공급한다. 이로써 한미약품은 롤베돈의 매출이 증가할수록 원가율이 개선되는 효과도 거둘수 있다. 

평택 바이오플랜트는 롤베돈의 생산기지라는 점에서 향후 글로벌 파트너사의 CDMO 수주도 목표로 하고 있다. 현재 평택 플랜트는 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기를 제조할 수 있는 생산능력을 보유하고 있다.

동물세포 배양 기반의 설비를 갖춘 국내 주요 CMO 회사들과는 달리 평택 플랜트는 미생물 배양을 이용하는 제조설비를 갖추고 있어, 바이오의약품을 빠르고 경제적으로 대량 생산할 수 있는 점에서 차별화 된다. 코로나 이후 주목받고 있는 DNA 및 mRNA 백신도 대규모로 제조 가능하다.

"미생물 기반의 엄청난 제조 규모를 자랑하면서도 사소한 디테일도 놓치지 않는 점이 놀랍다. 쉽게 지나칠 수 있는 작은 설비 하나하나에도 라벨링을 통해 필요 정보가 기재돼 있다는 점 하나만 봐도 퀄리티를 짐작할 수 있다." 한미약품의 평택 바이오플랜트를 둘러본 일본 다케다제약 임원의 말이다.