美·유럽 이어 세 번째 신청지난해 악템라 글로벌 매출 4조원피하주사 제형과 정맥주사 제형으로 출시 방침
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    셀트리온이 28일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

    CT-P47은 류머티류즘 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 적응증을 보유한 ‘악템라’의 바이오시밀러다.

    지난해 악템라의 글로벌 매출은 26억3000만프랑(약 4조원)을 기록했다.

    셀트리온은 RA 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 시험에서 악템라와 동등성 및 유사성을 확인했다.

    앞으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에도 품목허가 신청할 계획이다. 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다.

    CT-P47가 승인받으면 셀트리온은 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 계열의 자가면역질환 치료제 램시마, 유플라이마에 인터루킨(IL) 억제제 계열의 제품군도 갖추게 된다. 셀트리온이 지난해 국내외에서 품목허가를 신청한 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘CT-P43’도 인터루킨 억제제다.

    셀트리온은 악템라처럼 CT-P47도 피하주사(SC) 제형과 정맥주사(IV) 제형으로 출시할 방침이다.

    셀트리온 관계자는 “미국과 유럽에 이어 국내서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오 확장을 위한 노력을 지속하고 있다”며 “각 국가 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.