강스템바이오텍 임상 3상 아토피 치료제, 치료목적 사용승인

강스템바이오텍이 식품의약품안전처로부터 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’가 치료목적 사용승인을 받았다고 2일 밝혔다.

치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.

이번 치료목적 사용승인은 한림대학교 강남성심병원의 신청으로 이뤄진 것으로 기존 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자 치료를 위해서인 것으로 알려졌다.

강스템바이오텍은 의료현장에서 퓨어스템-에이디주의 투약을 결정했을 정도로 아토피 피부염 치료신약에 대한 니즈가 크고 퓨어스템-에이디주의 치료효과에 대한 기대감이 큰 것으로 보인다고 설명했다.

현재 퓨어스템-에이디주 임상 3상 시험은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료한 상태이며 데이터 분석을 위한 절차가 이뤄지고 있다.

강스템바이오텍은 오는 6월 내 퓨어스템-에이디주 임상 3상에 대한 톱라인 데이터를 확보하고 연내 품목허가를 신청해 2025년 하반기 식약처의 승인을 받는 게 목표다.

강스템바이오텍 관계자는 “이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용이 승인됨에 따라 이달 중순경 환자 투약이 진행될 예정이다”면서 “투약 이후 환자의 질환 정도 등을 지속 관찰할 계획이다”고 말했다.