中 우시바이오로직스 대비 높은 생산성 강점'허셉틴' 바이오시밀러 'AP063'의 유럽 조기 출시도 기대
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    에이프로젠이 유럽 최대 CRO(임상시험 수행기관)기업 OPIS와 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러 'AP096'의 유럽 임상시험 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

    에이프로젠은 지난달 초 오송공장의 2000ℓ(리터) 배양기에서 AP096 시험생산을 시작해 임상시료를 생산하는 공정을 진행 중이다.

    배양기 1ℓ에서 AP096 100g 이상이 생산되는데 에이프로젠과 동일한 퍼퓨전 배양 방식을 활용하는 중국 CDMO(위탁개발생산) 기업 우시바이오로직스보다 생산성이 높다는 게 에이프로젠 측의 설명이다. 우시바이오로직스는 배양기 1ℓ에서 50g 이상의 의약품을 생산할 수 있다고 발표한 바 있다.

    에이프로젠은 유럽 의약품청(EMA)이 현재 바이오시밀러 임상시험 간소화 정책을 논의하고 있어 자사의 유방암·위암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러 'AP063'의 유럽 출시가 당초 계획보다 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다.

    AP063는 미국 식품의약국(FDA)과 미국 내 품목허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의되고 있다.

    에이프로젠 관계자는 "AP096, AP063 등 바이오시밀러 2개 품목에 대해 유럽 등에서 동시 임상시험을 진행 중이며 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다"며 "현재 다수의 빅파마와 CDMO 계약 진행도 차질없이 진행 중"이라고 말했다.

    이어 "자사는 조만간 다수 국내외 글로벌 기업들과 본격적인 사업 연계에 큰 기대를 걸고 있다"고 덧붙였다.