한미·SK바이오팜·녹십자·대웅 등 미국 허가 절차 진행 중예정대로 이뤄지면 최다 허가 기록… 주가에도 긍정적 영향 전망
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    제약업계가 내년 미국 진출을 본격화 한다. 최소 4개 품목의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 예상되기 때문이다.

    20일 관련 업계에 따르면  해당 품목은 한미약품의 호중구감소증치료제 '롤론티스', SK바이오팜의 뇌전증치료제 '세노바메이트', GC녹십자의 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)', 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타' 등이다.

    한미약품의 롤론티스는 임상 3상 결과를 토대로 올해 안에 생물의약품 허가신청서를 제출할 계획이다. 연내 허가신청이 이뤄지면 내년 상반기 품목 허가 획득이 가능할 전망이다.

    롤론티스는 과립구세포군촉진인자(G-CSF) 바이오의약품으로, 경쟁약은 암젠의 '뉴라스타'다. 지속형 호중구감소증은 항암 치료 중 백혈구가 줄어드는 부작용을 말한다.

    SK바이오팜의 세노바메이트는 지난달 판매허가 신청서를 제출했다. 국내 기업이 독자 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 판매허가 신청을 제출한 것은 이번이 처음이다.

    뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 뇌전증 환자 중 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있다.

    SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 판매허가를 신청했다.

    GC녹십자의 IVIG-SN는 당초 올해 허가가 예상됐지만 FDA로부터 제조공정 관련 추가 보완자료를 요청받아 내년으로 미뤄지게 됐다.

    IVIG-SN은 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 치료용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 인체 혈청성분 중에서 항체작용을 하는 단백질이 성분이다.

    GC녹십자는 IVIG-SN이 이미 국내외시장에서 판매중인 만큼 제품의 유효성과 안전성에 문제는 없지만 혈액제제가 특수분야인 만큼 FDA와 시각차를 좁혀나가겠다는 전략이다.

    대웅제약 나보타는 내년 상반기 미국에서 허가가 예상된다. 현재 허가 심사 절차가 진행 중이다.

    지난달 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스는 FDA로부터 나보타의 미국 상표명 'Jeuveau' 사용을 조건부로 승인받았다. FDA로부터 판매허가를 받게 되면 해당 상표명으로 출시될 전망이다.

    임동락 한양증권 연구원은 "2019년에는 후기 임상진입 또는 종료, 제품 승인을 앞둔 국내 파이프라인이 다수 존재한다는 점에서 주가흐름에 긍정적으로 작용할 개연성이 높다"고 말했다.