미국·유럽·아시아 등 전 세계 90여개국서 특허 출원인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러 시장 진입 방어36조원 규모 TNF-α 억제제 시장 정조준 준비 완료
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    ▲ 셀트리온 CI ⓒ셀트리온

    셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마'의 피하주사 제제인 '램시마 SC'의 글로벌 특허 출원을 완료했다고 2일 밝혔다.

    셀트리온은 지난달 31일까지 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 총 90여 개국에서 램시마 SC에 대한 특허 출원을 완료했다. 램시마 SC는 오는 2037년까지 특허권을 보호받게 된다.

    셀트리온이 출원한 특허는 램시마 SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 이번 특허 출원으로 셀트리온은 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있게 됐다.

    TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 중 램시마 SC와 동일한 피하주사 제제로 세계에서 가장 큰 매출을 기록하고 있는 의약품은 휴미라다. 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다.

    향후 램시마 SC가 미국에 출시 되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.

    셀트리온은 램시마 SC로 향후 레미케이드 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐 등 자가면역질환을 치료하는 36조원이 넘는 TNF-α 억제제 시장까지 침투 가능하다고 기대하고 있다.

    피하주사 제제인 휴미라와 엔브렐의 바이오시밀러는 각각 2023년, 2029년 이전에 미국 출시가 어려운 상황이다. 따라서 이들 오리지널의약품과 미국에서 경쟁할 수 있는 TNF-α 억제제 의약품은 램시마 SC가 유일하다는 게 회사측의 설명이다.

    셀트리온은 램시마 SC의 시장 독점 기간을 연장하기 위해 램시마 SC의 임상 데이터를 활용한 후속 특허 출원도 준비하고 있다.

    셀트리온 관계자는 “램시마 SC는 기존에 없었던 제품인 만큼 투여방식과 투여량, 제형 등에 대해 특허로서 보호받을 수 있다”며 “투여방식 변경·성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마 SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

    한편, 셀트리온은 지난해 11월29일 유럽의약품청(EMA)에 램시마 SC의 허가 신청을 완료해 올해 유럽 판매 허가를 기대하고 있다.