현재까지 미FDA 승인 치료제 없어… 올해 글로벌 임상 발표 잇따라한미약품·동아에스티 등 임상 진행… 발병률 높지만 치료 어려워

  • 유한양행이 기술수출해 주목받고 있는 비알콜성 지방간염(NASH)은 현재까지 치료제가 없는 분야다. 무주공산의 영역인 셈이다.

    이에 글로벌 제약사들은 물론 국내 제약사들도 비알콜성 지방간염 치료제 개발에 적극적으로 나서고 있다.

    9일 관련 업계에 따르면 비알코올성 지방간염 치료제는 아직까지 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 허가받은 제품이 없다. 하지만 음주와 관계없이 서구화된 식습관으로 발병률이 높아지고 있다.

    시장조사 전문기관인 글로벌 데이터에 따르면 선진국 시장에서 2026년 비알콜성 지방간염 치료제는 약 180억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망된다.

    비알콜성 지방간염은 간에 지방 축척과 염증을 특징으로 하는 만성 진행성 질환으로, 간손상 또는 섬유화를 유발해 간기능을 손상시킨다. 해당 환자들은 말기 간질환, 간암 및 간이식과 같은 심각한 결과로 발전할 수 있으며 높은 사망 위험성을 갖게 된다.

    글로벌 제약사 가운데는 유한양행의 기술을 사간 길리어드가 개발의 선두에 있다. 길리어드는 '세론세르팁'의 임상 3상을 진행 중이다. 그러나 가려움증과 관련된 부작용이 보고되면서 성공가능성이 불투명한 상황이다.

    미국 제약사 인터셉트파마슈티컬이 개발 중인 '오칼리바'는 올해 상반기 임상 3상 결과를 발표할 예정인데, 현재까지는 글로벌 제약사 파이프라인 가운데 임상결과가 가장 좋은 것으로 보고된다.

    국내에서는 유한양행 외에도 한미약품, 동아에스티, 삼일제약 등이 개발을 진행 중이다.

    한미약품은 지난해 FDA로부터 비알코올성 지방간염 신약 후보물질 '랩스 트리플 어고니스트'(Laps Triple Agonist·HM15211)의 임상 1상 시험을 승인받았다. 한미약품은 일주일에 한 번 맞는 주사제로 개발 중이며, 앞선 동물실험에서 비알코올성 지방간염에서의 지방간 및 염증 개선 효과를 확인했다.

    동아에스티는 지난 2016년 미국 토비라에 '에보글립틴'을 기술수출하고 임상을 진행 중이다. 또 동아쏘시오홀딩스 계열사인 에스티팜은 지난해 한국화학연구원과 비알콜성 지방간염 치료제 후보물질을 향후 2년간 도출하는 공동개발 계약을 맺었다.

    삼일제약이 개발하고 있는 '아람콜'은 임상 3상에 들어간다. 삼일제약은 2016년 이스라엘 제약사 갈메드와 기술도입 계약을 체결하고 미국에서 임상 2상을 진행 중이며 해당 결과를 바탕으로 임상 3상에 진입할 예정이다.

    업계 관계자는 "올해 길리어드, 인터셉트 등 글로벌 제약사들이 비알콜성 지방간염 치료제의 임상 3상 결과를 발표할 예정"이라며 "연평균 약 63%의 고성장이 기대되면서 국내제약사들의 파이프라인도 긍정적인 임상결과를 도출할지 주목된다"고 말했다.