삼바 vs 셀트리온, 美서 '허셉틴' 바이오시밀러 경쟁 예고

삼성바이오에피스와 셀트리온이 항암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러 미국 출시가 가능해지면서, 미국 시장에서 맞붙을 전망이다.

21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허셉틴의 바이오시밀러 '온트루잔트'의 판매 허가를 얻었다.

스위스 제약사 로슈가 판매 중인 허셉틴은 양성 유방암이나 전이성 위암 치료제로 쓰이는 표적 항암제다. 허셉틴은 연간 약 7조8100억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로, 이 중 미국 시장 규모는 약 3조원으로 추산된다.

FDA가 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토에 착수한 지 13개월 만의 일이다. 유럽에선 2017년 11월 최초로 판매 허가를 받으면서 퍼스트무버 지위를 선점했으나 미국에선 3번째로 허가를 받았다. 지난해 10월 FDA로부터 심사기간 연장 통보를 받으면서 일정이 지연된 탓이다.

앞서 셀트리온은 허셉틴의 바이오시밀러 '허쥬마'의 미국 FDA 판매 허가를 지난달 14일에 취득했다. 마일란의 '오기브리'도 미국 시판 허가를 받은 바 있다.

이로써 삼성바이오에피스와 셀트리온은 유럽에 이어 미국에서도 경쟁에 돌입하게 됐다.

유럽에서 허셉틴의 물질 특허는 지난 2014년 7월에 만료됐다. 셀트리온은 지난해 2월 유럽 주요 국가에서 허쥬마를 출시했으며, 삼성바이오에피스는 지난해 3월 영국에서 온트루잔트를 출시해 시장 점유율을 높여가고 있다.

미국에선 허셉틴의 물질 특허가 오는 6월에 만료된다.

허셉틴 바이오시밀러 출시 시기를 둘러싼 업계의 관심이 높은 상태지만, 바이오시밀러 업체들은 구체적인 론칭 시기에 대해 공개한 바가 없는 상황이다. 업계에선 허셉틴 바이오시밀러가 오리지널 의약품의 특허 만료 시점인 6월에 맞춰 바로 출시되긴 힘들 것이라는 관측이 우세하다.

셀트리온이 삼성바이오에피스보다 한발 앞서 허쥬마를 미국 출시할 가능성이 높다. 셀트리온은 허셉틴 관련 특허 소송 문제를 전부 해결했다. 구체적인 합의 내용은 대외비지만, 셀트리온이 허셉틴을 개발한 제넨텍에 판매 수수료를 지급하는 조건으로 특허 문제를 해소한 것으로 추정된다.

삼성바이오에피스의 경우 아직 제넨텍과 진행 중인 특허 소송이 있기 때문에 론칭 시기가 늦춰질 가능성이 높다. 허셉틴의 물질 특허 소송에서는 승소했으나 제넨텍과의 남은 소송이 있다. 삼성바이오에피스는 남은 소송을 마무리하는 대로 본격적인 미국 출시 준비에 돌입할 것으로 보인다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 현지 파트너와 손 잡고 미국 시장 판매에 나선다. 특히 유럽 시장 진출 경험을 바탕으로 미국 시장에서 제품 판매 확대를 이룰 계획이다.

온트루잔트의 미국 내 판매는 다국적 제약사 MSD가 맡기로 했다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 11월 유럽에서 온트루잔트의 판매 허가를 받아 MSD를 통해 판매 중이다.

허쥬마의 미국 판매는 항암제 분야에 특화된 다국적 제약사 테바가 담당한다. 지난해 2월 유럽에서 판매 허가를 승인 받은 허쥬마는 네덜란드 36%, 오스트리아 22%, 독일 7% 등 출시 3개월 만에 유럽에서 6%의 점유율을 기록하며 빠르게 시장을 확대하고 있다.

업계 관계자는 "미국 시장이 유럽 시장보다 까다로운 면이 있는 건 사실이지만, 미국에서 바이오시밀러에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 만큼 시장점유율 확대를 위한 경쟁도 치열해질 전망이다"고 말했다.