제네릭 약가 최대 38.7% 인하… 계단식 약가제도 부활

2012년 일괄약가인하로 폐지됐던 계단식 약가제도가 하반기부터 부활한다. 제네릭(복제약) 가격이 오리지널 의약품의 최대 38.69%까지 인하된다.

발사르탄 파동으로 촉발된 이번 개편안을 통해 사실상 제네릭의 난립을 막겠다는 것이다.

보건복지부는 이같은 내용은 담은 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 27일 발표했다.

◆ 단독 생동성 시험·등록된 원료의약품 사용 우대

현재는 동일제제-동일가격 원칙에 따라 같은 성분의 같은 용량 의약품은 같은 가격으로 평가받는다. 앞으로는 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등 원칙을 적용한다.

이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다.

당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적됐다.

생동성 시험은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 의약품을 사람이 복용해 인체 내에서 동일한 효과(흡수, 대사, 분포, 배설 등)를 나타냄을 입증하는 것이다. 현재는 시험 시 참여하는 제약사 개수 제한이 없다.

따라서 특허만료된 오리지널 의약품의 제네릭을 만들기 위해서 그동안은 여러 제약사가 모여 비용을 나눠 생동성 시험을 진행해 적은 비용으로도 제네릭을 출시할 수 있었다.

그러나 이번 개편안은 단독으로 생동성 시험을 진행하고 등록된 원료의약품을 사용했을 경우를 우대한다.

◆건강보험 등재 순서 기준점… 20번째 내까지 기존과 같은 53.55%

특히 제네릭의 건강보험 등재 순서가 약가를 산정하는 기준점이 된다.

예를 들어 단독 생동성 시험 진행과 등록된 원료의약품을 사용하는 2가지 요건을 모두 충족하면서 20번째 이내에 건강보험에 등재하면 현재와 같이 오리지널의 53.55%로 가격이 산정된다.

두가지 중 하나의 기준을 충족하면 53.55%의 85%인 45.52%, 두 가지 모두 충족이 안되면 45.52%의 85%인 38.69%로 약가가 떨어진다.

건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 사실상 21번째는 오리지널 약가의 32.89%밖에 못 받게 된다.

22번째는 21번째 가격에서 또 다시 85%밖에 약가를 받지 못한다. 이후부터는 계속해서 최저가의 0.85를 곱한 값이 되는 것이다. 따라서 현실적으로 20번째 이후 제네릭부터는 생산이 되지 않을 가능성이 높다.

이번 개편안은 이르면 올해 하반기부터 시행될 예정이다. 다만 복지부는 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭으로 적용 시점을 다르게 한다는 계획이다.

신규 제네릭의 경우, 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다.

기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간인 3년뒤 부터 개편안을 적용한다.

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사와 요양기관(병의원·약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다"고 덧붙였다.