신기술에 특화된 글로벌 수준의 맞춤형 규제속도감 있는 전주기 규제지원 체계로 전환현장 체감형 규제혁신 점검체계 상시 운영
  • ▲ 오유경 식약처장이 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 설명하고 있다. ⓒ식품의약품안전처
    ▲ 오유경 식약처장이 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 설명하고 있다. ⓒ식품의약품안전처
    mRNA, 바이러스벡터 등 차세대 플랫폼 백신과 마이크로바이옴과 같은 신개념 의약품의 개발을 촉진하기 위해 첨단바이오의약품 특성을 고려한 규제와 기술지원이 강화된다.

    식품의약품안전처는 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 보고했다고 밝혔다. 이번 혁신방안은 새 정부의 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약' 달성을 위한 추진전략이다.

    식약처는 “바이오·디지털 헬스 등 식의약 산업의 중요성은 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라 날로 커지고 있다”며 “국가가 수행하는 식의약 행정은 위험으로부터 국민을 보호하는 전통적인 안전관리를 넘어 새로운 기술을 신속하게 검증해 국민에게 공급하는 적극적인 역할까지 요구받고 있다”고 말했다.

    그러나 기존 규제 틀은 신기술 혁신제품 특성을 실시간으로 반영하는 데 한계가 있어 산업의 새로운 도전과 혁신을 지연시킬 우려가 있고, 신뢰성 검증을 위한 규제가 제품화 성공의 결정적 관문임에도 미국·유럽 등 선진국에 비해 국가차원의 규제지원 체계는 미흡한 상황이다.

    이에 식약처는 식의약 행정 혁신 방향을 설정하고 세 가지 추진전략을 마련해 추진키로 했다.

    ◇ 신기술 유망분야 맞춤형 혁신

    첨단바이오의약품 분야에서는 차세대 플랫폼 백신과 신개념 의약품의 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화한다.

    디지털헬스기기는 SW, AI 등 디지털 특성에 맞게 임상‧허가 등 규제체계를 전면 재설*하고, 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편함으로써 지원 품목을 확대한다. 

    푸드테크 분야에서는 첨단 생명공학 기술을 적용한 식품에 대해 선제적으로 개발 가이드라인을 제공해 안전성이 확보된 제품의 출시를 지원하고, 고혈압 등 다양한 질환자를 위해 메디푸드 유형을 확대하는 한편, 개인별 건강 수요를 충족할 수 있는 맞춤형 건강기능식품 제도를 도입한다. 

    ◇ 산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원

    연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있도록 제품화 전주기 패스트트랙(Fast-Track)을 제공한다.

    국가 R&D(연구개발) 사업 기획 단계부터 규제 발생 요인을 검토해 시행착오를 줄이고, 제품화전략지원단을 통해 ‘글로벌 혁신기술 제품’의 사전상담-임상-허가심사-국제 규제장벽 대응까지 일대일 밀착 지원해 제품화 성공까지 최단 경로를 제시한다.

    또 글로벌 수준의 제품화 성공을 위해서는 산업 전반의 규제대응 역량 확보가 중요한 만큼 규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높인다.

    이를 위해 산업 종사자와 연구자 등 현장 전문가를 양성하고, 심사자 맞춤형 교육훈련 프로그램을 통해 심사역량을 강화한다. 신기술 심사 전문 인력도 확충해 산업의 새로운 도전에 대응할 방침이다.

    이를 위해 5년간 의약품·의료기기·식품 분야 총 1만7000명, 석·박사 600명의 현장 전문가를 양성한다.

    이와 함께 WHO(세계보건기구) 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 추진해 국내 허가·실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원하고, 디지털헬스 등 강점분야의 국제표준을 선점한다. 국제 규제기구 등과 협력을 강화해 상호 심사·허가 면제 기반을 확충해 나가겠다는 설명이다.

    WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제역량과 수행능력을 평가·인증하는 제도로, 작년 도입됐다.

    ◇ 현장 체감형 규제혁신 점검 체계 운영

    식약처는 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고, 바이오 헬스 등 신산업은 ‘선허용-후규제’ 원칙 아래 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환한다.

    이를 위해 분야별 내부 끝장토론과 민·관 대토론회를 진행하면서 규제체계를 심층적으로 진단, 현장에서 체감할 수 있는 ‘규제혁신 100대 과제 로드맵’을 수립해 추진한다.

    오 처장은 “기업이 건의하는 애로사항 등에 대한 규제 해소 필요성을 수요자 입장에서 면밀히 검증해 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제를 도입·운영하겠다”고 말했다.

    3심제는 사업부서(1심), 규제입증위원회(2심), 규제혁신점검회의(처장주재, 3심)으로 진행된다.

    오유경 처장은 "바이오·디지털 헬스를 비롯해 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야로, 우리 산업계도 글로벌 선도를 위한 도약 기회를 맞이하고 있다"며 "식약처는 새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고 속도감 있게 규제를 지원해 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.