메디톡스·휴젤, 톡신 기업 나란히 영업익 감소… 해외진출 준비 영향

보툴리눔 톡신 대표 기업인 메디톡스와 휴젤의 1분기 영업이익 나란히 감소했다.

매출액은 늘었지만 영업이익은 전년 동기 대비 하락했는데, 해외시장 진출을 위한 비용 증가가 영향을 미친 것으로 분석된다.

15일 업계에 따르면 메디톡스는 1분기 영업이익이 18억원으로 전년 동기 대비 67% 감소했고, 휴젤은 185억원으로 24.9% 줄었다. 매출액은 각각 427억원, 644억원으로 7%, 4.4% 증가했다. 

메디톡스는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 품목허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 메디톡스는 현재 MT10109L의 임상 3상을 마무리하고 데이터를 분석하고 있다.

MT10109L는 앨러간으로부터 기술반환받은 뒤 메디톡스가 직접 개발을 마무리하고 있다. 상용화에 성공하면 MT10109L는 세계 최초이자 유일한 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제가 된다. 

특히 중동시장 진출을 위한 준비도 진행된다는 점에서 주목된다. 메디톡스는 두바이 국영기업 산하 두바이사이언스파크(DSP)와 UAE 현지 MT10109L 완제 공장 건립을 위한 양해각서를 체결한 바 있다. 

메디톡스는 MT10109L의 할랄(무슬림이 먹고 쓸 수 있는 제품) 인증을 통해 전 세계 무슬림 시장과 중동, 유럽 시장도 공략할 계획이다.

휴젤은 '보툴렉스'(수출명 레티보)의 호주 품목허가를 지난해 11월 획득하고 휴젤 아메리카(Hugel America)의 호주 법인을 통해 4월부터 판매에 들어갔다.

지난해 6월 허가를 획득한 캐나다는 연내 현지 법인을 통해 론칭을 앞두고 있다. 

미국의 경우 지난 4월 FDA로부터 보완요청서한(CRL)을 수령, 1년 내 품목허가신청서(BLA)를 재신청해 6개월 내에 품목 허가를 취득할 계획이다.

휴젤이 미국에서의 허가를 획득하면 국내 보툴리눔 톡신 기업으로는 처음으로 3대 시장인 미국, 유럽, 중국에 모두 진출하게 된다. 

휴젤은 올해 유럽 시장점유율 10% 이상 달성을 목표로 하고 있다. 유럽은 최근 웨이브 2에 해당하는 12개국(▲몰타 ▲벨기에 ▲헝가리 ▲사이프러스 ▲덴마크 ▲스웨덴 ▲핀란드 ▲룩셈부르크 ▲체코 ▲노르웨이 ▲그리스 ▲슬로바키아)에서 추가로 품목 허가를 획득, 시장 진출을 총 23개국까지 확대했다.

향후 스위스·아이슬란드·크로아티아 등이 포함된 웨이브 3 국가들에서도 허가를 획득할 예정이다. 

한편, 양사는 현재 미국 국제무역위원회(ITC) 소송을 진행중이며, 국내에서는 식약처와 행정소송이 이어지고 있다. 이에 따른 지급수수료도 영업이익 하락에 영향을 미치고 있다.